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GMP无尘室生产区布置

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2022-05-07 17:40:41浏览量:830

GMP无尘室生产区布置 A. GMP无尘室核心区的确定 当产品可以终灭菌时,工艺标准可以适当放宽。但无菌灌装产品的质量不能完全依赖于对成品的无菌度测试,因此严格的工艺过程和环境条件控制仍然是很需要的。设计的...
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GMP无尘室生产区布置

A. GMP无尘室核心区的确定

当产品可以终灭菌时,工艺标准可以适当放宽。但无菌灌装产品的质量不能完全依赖于对成品的无菌度测试,因此严格的工艺过程和环境条件控制仍然是很需要的。设计的第一步就是确定核心区,在该核心区内,产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。下列为典型的核心区范围:

1.灌装点

2.灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域

3.产品容器在无菌操作区内打开的区域

4.任何与产品容器相连接的区域

5.灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域

6.采用热力灭菌的容器/包装和设备接触表面经过灭菌后在无菌操作区内的冷却无菌过滤器的连接、打开和组装容器/包装和设备接触表面清洗后等待灭菌以进入无菌操作区(该阶段需要确定时间限制)

7.灭菌后设备的组装

B.压差

为了防止“脏”空气污染“干净”空气,重要的方法是使高级别区域的空气流向低级别区域,形成不同区域的级别梯度。GMP无尘室生产区相同级别房间之间同样也须设定气流方向,遵循由核心区向外递减原理,这将减少对产品的潜在污染。

实际上气流流向是通过压差梯度来建立的,压差为设计者提供了实用和可计量的设计工具,以及可测量的具体目标值。当通过压差来建立梯度时,须考虑下列因素:

GMP无尘室

1.GMP 中规定的低值

2.现场能够测量得到的压差

3.当气锁门打开时的可接受的压差变化

4.混合压力

5.打开或关闭门的能力

6.来自洁净区的漏风量(沿着门四周的渗漏)

7.跨跃不同区域的设备对压差的影响

8.门打开或关闭的可能延续时间(即压差短暂损失)

9.对压差失效的响应程序

工业上可接受的不同洁净级别之间的压差设计值是 10Pa。压差值一般由核心区向外呈梯度递减,须注意的是,在某些情况下,逐渐降低的压力理论上会形成较高的压差,例如从无菌操作房间至外走道的压差。

空气往低级别区域的渗漏意味着需要有“被清洁”的新鲜空气作补偿。这种补偿将增加过滤器、风机的成本投入,同时也增加了运行费用,因为过滤器的阻塞将形成阻力的增加,需要更大的风机功率去克服,同时也增加了过滤器更换的次数。所以一方面尽量保持较低的压差将带来成本收益,另一方面较小的压差会使得系统控制变得复杂,要求设备具有很高的稳定性,从而增加设备投资及其维修成本。中净环球净化可提供无尘室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

C.产品的活性与员工的保护

无菌生产技术的基本原理就是避免产品受到污染。但当产品具有低的允许暴露限度时,操作人员对产品的污染和产品对操作人员的污染之间就产生了矛盾,同时对 HVAC 系统设计产生极大的影响。这一矛盾没有简单的答案,不同的产品和不同的工艺有不同的解决方案。

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2022-05-07 830人浏览
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