注射剂净化厂房工艺生产管理

注射剂净化厂房工艺生产管理要点如下：

1.称量

①只有质量部门批准放行的原辅材料，方可配料使用。在配料时应核对原辅材料的品名、批号、生产厂、规格及数量，调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。

②处方、计算、称量及投料须复核，操作人、复核人均应在称量原始记录上签名。

③剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。

④天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，做好记录。

2.配制

①每个配制罐须标明配制液的全名、规格、批号和配制量。

②配制液用的注射用水应符合要求。

③接触液体的一切容器具、 管道应根据验证的结果制订清洁规程。

④砂棒按品种专用，液用孔径为0.22~0.80μm过滤器过滤，不得使用含有石棉的过滤器材。

⑤使用0.22μm孔径滤膜时，先用注射用水漂洗或压滤至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。

⑥ 液体经含量、pH值检验合格后方可精滤，调整含量须经复核，精滤液经澄明度检查合格后才能灌装。

⑦直接与液体接触的惰性气体、压缩空气，使用前需净化处理，其纯度(只指惰性气体)、无油及所含微粒量应符合规定要求。

⑧盛精滤品的容器应密闭，容器的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。

3.安瓿洗涤及干燥灭菌

①领取经质量部门批准使用的安瓿。使用时，应核对规格、批号、生产厂数量，然后进行理瓶。

②洗瓶工艺用水及压缩空气系统经验证后方可投入使用。

③不论采取何种安瓿洗涤方式，安瓿外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗二次，每次须充分除去残水，然后用孔径为0.45μm滤膜(或其他相应过滤介质)滤过的注射用水洗净、干燥灭菌、冷却。

④灭菌后的安瓿宜立即使用或清洁存放。安瓿贮存不得超过2天，如已超过则须重新灭菌或重新洗涤、灭菌。

4.灌封

①灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，必要时应干燥灭菌，软管应选用不落微粒者，特殊品种应专用。中净环球净化可提供洁净室、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

②盛液体容器应密闭，置换入的空气宜经过滤。

③需充填惰性气体的品种在灌封操作过程中要注意气体压力变化，保证充填足够的惰性气体。

④灌封后应及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况。

⑤半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌装机及顺序号、操作者姓名，并在4h内进行灭菌。

⑥容器、管道、工具等清洁要求同配制工序。

5.灭菌

①每批操作前应对灭菌场地、灭菌柜进行检查，不得有上一批号或上一锅的产品遗漏。

②不同品种、规格产品的灭菌程序应予验证。验证后的灭菌条件，如温度、时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意更改。

③每批产品灭菌前，应核对品名、批号、数量，按规定的灭菌SOP操作。

④灭菌时应及时做好记录，并密切注意(温度、压力、时间)自动检测及记录装置的运行状况，如有异常应及时处理。

⑤产品灭菌后应进行检漏，检漏的真空度须在-80kPa以上。

⑥灭菌后须逐柜取样，按柜编号做无菌试验。

⑦灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿，以防混入下一批。

⑧灭菌柜应定期进行再验证，温度计、压力表等计量仪表应在规定的有效期内使用。

⑨灭菌产品的存放应按品种、规格分开，应制订措施，严防灭菌前后产品混淆。

6.灯检

①除另有规定外应照《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查澄明度。同时注意剔除其他不合格品。

②检查员视力应在0.9以上，每年检查一次。

③检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。

④每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于加盖容器内移交专人负责、保管或处理。

7. 印字(贴签)、包装

①操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、说明书、标签全部相符。

②印字、包装过程中随时检查批号、说明书与包装要求是否相符。

③包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按有关规定处理剩余标签和报废标签。

④有效期规定的品种，须在标签上标明有效期。

⑤包装结束后，包装品交待验库，检验合格后入库。

⑥按规定进行物料平衡检查。

⑦按清场管理的有关规定执行清场。

8. 生产记录

①各工序操作记录参见GMP指南。

②当每批产品生产结束时，应由专人负责各工序操作记录的收集、汇总、审核，汇编成批生产记录。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。