制剂净化车间设计前期阶段工作

制剂净化车间工程设计前期工作的目的和任务是对项目建设进行全面分析，研究产品的社会需求和市场、项目建设的外部条件、产品技术成熟程度、投资估算和资金筹措、经济效益评价等，为项目建设提供工程技术、工程经济、产品销售等方面的依据，以期为拟建项目在建设期能较大限度地节省时间和投资、在生产经营时能获得较大的投资效果奠定良好的基础。

该阶段提出欲建制剂净化车间工程项目设置地区、生产制剂类别、年产量、项目投资及分配、生产工艺技术方案、原辅料来源、制剂机械设备和其他材料的供应以及实施项目必需的非工艺条件、其他辅助设施配套等。

1.项目建议书

对于新建或技术改造项目，根据工厂建设地区的长远规划，结合本地区资源条件，现有生产能力的分布，市场对拟建产品的需求，社会效益和经济效益，在广泛调查、收集资料、踏勘厂址、基本弄清工程立项的可能性后，编写项目建议书，向国家主管部门推荐项目，为开展可行性研究提供依据。

项目建议书一般包括：⑴项目名称、建议理由；⑵承办企业的基本情况；⑶产品名称、质量规格和国内外需求预测及预期的市杨发展趋势、销售与价格分析；⑷拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源；⑸主要设备的选择研究；⑹合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性；⑺生产规模、销售方向；⑻主要原材料需要量及来源；⑼建设地点及电力、燃料及交通、供水等建设条件以及协作配套；⑽项目投资估算及资金来源；⑾项目的进度；⑿环境保护；⒀初步经济分析等。

国家规定所有利用外资进行基本建设的项目，技术引进和设备进口项目，都要事先编制项目建议书，经过批准后再进行可行性研究。可行性研究和设计任务书经过审查批准后才能根据批准内容与外商正式签约，实施设计。

2.可行性研究报告

可行性研究是设计前期工作中重要的步骤，它要为项目的建设提供依据。其主要任务是论证新建或改扩建项目在技术上是否先进、成熟、适用，在经济上是否合理。项目建议书推荐的项目被国家和主管部门接受后，设计部门与有关建厂的单位配合起来，需进一步做好资源、工程地质、水文、气象等资料的收集、研究和实测，进一步落实产品市场、项目资金来源和经济效益评价，对项目产品生产技术的可行性和先进性进行分析、比较，对工程建设的风险进行预测，然后按国家规定的内容编写可行性研究报告。

可行性研究的内容涉及面广，一般来说可行性研究报告主要包括下列内容。

(1)总论：说明项目提出的背景，研究工作的依据，研究范围，研究工作评价(可行性研究的结论、提要、存在的主要问题)等。

(2)市场预测及原材料供应情况：阐述产品在国内外的近期和远期需求、销售方向、价格分析，并对原材料来源、供应量等情况进行说明。

(3)产品方案和生产规模：扼要说明项目产品名称、规格、生产规模及其确定原则。

(4)建设条件：项目建设条件主要包括厂址选择，厂址地理位置，所在地区气象资料、地质地形条件、水文、地震等情形，生产和生活等方面的配合协作情况，水、电、气、冷和其他能源供应，交通运输、三废排放等。中净环球净化可提供净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

对于技改工程项目，则需结合原有的工厂条件阐明技改的有利因素。

(5)设计方案：阐明厂区地理位置以及各净化车间在厂区内的分布，项目产品工艺流程的选择，简要的工艺过程(以框图表示)，主要制剂机械、设备及装置的选择原则、要求、生产能力和数量等，主要原材料来源及消耗，净化车间布置原则及方案(多层车间需说明各层分布情况)，厂房的建筑设计和结构设计方案，公用系统设计方案包括：①生产、生活、消防给排水方案；②配电设计范围、供电电源、车间环境特征如洁净度要求、负荷计算、配电设备选型、配电方式及线路敷设，照明设备选择、照度标准及线路敷设，防雷与接地等；③冷冻空压的用冷量和用气量、主辅机设备选型及水电消耗量；④采暖通风设计的室外气象条件，室内设计参数，系统划分及电、气、冷消耗量；⑤厂(车间)内通讯和报警系统等及辅助设施如仓储与运输能力、生活设施、维修等。分析和评价项目工艺生产技术和设计方案的可行性、可靠性和先进性，技术来源和技术依托。

(6)职业安全卫生：阐述项目的防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工生产安全；说明为保证项目产品达到GMP要求所采取的人净措施和各制剂车间净化区域的洁净度级别及净化措施。

(7)环境保护：阐述项目建设地点，周围地域环境特征、厂区绿化规划、生产污染情况。

(8)管理体制和人员：项目的全面质量管理机构和劳动定员、组成及来源。

(9)关于GMP实施要求：说明工程对管理人员、技术人员和生产工人的科学文化知识、GMP概念等知识结构的要求，有关GMP专门培训的培训对象、目标、主要内容和步骤，软件方面建立一整套结合国情并能符合GMP要求的各项管理系统和制度，使项目无论是硬件还是软件，都能达到先进水平。

(10)项目实施计划：对项目立项、落实资金渠道、可行性研究及论证、初步设计、施工图设计、设备订购、施工、验收设备、竣工和试生产等各阶段提出时间进度安排计划。

(11)项目投资估算和资金筹措：对项目的建筑工程、设备购置、安装工程及其他(如配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备)投资费用进行估算，并说明建设资金筹措方式和资金逐年使用计划。项目资金若为(有)贷款，须明确贷款利率及偿还方式。

(12)财务评价：估算产品成本、依照项目投产后的生产负荷计算销售收入、利税和税后纯收入，然后按项目总投入进行分析，评价项目的静态效益(投资利润率、投资利税率、投资收益率、投资回收期)、动态效益(内部收益率、财务净现值)和资金借贷偿还期。进行盈亏平衡及敏感性分析，计算盈亏平衡点(BEP)，评价影响内部收益率的变化因素。

(13)可行性研究结论：对建设项目的技术可靠性、先进性、经济效益、社会效益、产品市场销售做出结论，对项目的建设和经营风险做出结论，并列述项目建设存在的主要问题。可行性研究报告编制完成后，按照分级管理权限，区分不同规模、不同性质的项目，分别报送有审批权的部门审查批准。

3.设计任务书

设计任务书，又称计划任务书，是工程建设中非常重要的指导性文件，它是根据可行性研究报告及批复文件编制的。编制设计任务书阶段，要对可行性研究报告优选的方案再深入研究，进一步分析其优缺点，落实各项建设条件和外部协作关系，审核各项技术经济指标的可靠性，比较、确定建设厂址方案，核实建设投资来源，为项目的终决策和编制设计文件提供科学依据。可以说设计任务书是指导和制约工程设计和工程建设的决定性文件，有了设计任务书，项目可以进行初步设计和建设前期的准备工作。

设计任务书主要包括：⑴建设的目的和依据；⑵建设规模和产品方案；⑶技术工艺、主要设备选型、建设标准和相应的技术经济指标；⑷资源、水文地质、工程地质条件；⑸原材料、燃料、动力、运输等协作条件；⑹环境保护要求，资源综合利用情况；⑺建设厂址、占地面积和土地使用条件；⑻建设周期和实施进度；⑼投资估算和资金筹措；⑽企业组织劳动定员和人员培训设想；⑾经济效益和社会效益等。设计任务书应按照建设项目的隶属关系，由主管部门组织建设单位委托设计单位或工程咨询单位进行编制，再报送有审批权的部门审批。

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