制剂净化厂房布置要求

1.分区设置

我国GMP将制剂净化厂房分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区。生产区包括生产用原辅暂存区、称量区、包装区、中间控制区（中间产品检验室）。仓储区包括原辅料、内外包材、中间品、待验品、成品等仓库（区）。质量控制区除包括各种实验室、仪器室外，还包含实验动物房。辅助区包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修间等。

制剂净化厂房按其功能性还可以分为洁净生产区、洁净辅助区包括人净、物净和生活用房以及管道技术夹层。其中人净有盥洗室、更换衣鞋间及风淋室；物净有净化和物料储存间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、饮水室、杂物和雨具存放以及洁净厕所等。洁净动力区包括净化空调机房、纯水站、气体净化站、变电站和真空泵房等。

2.尽量减少洁净区的建筑面积

有洁净等级要求的车间，不仅投资较大，而且水、电、汽等经常性费用也较高，一般情况下厂房的洁净等级越高，投资、能耗和成本就越大。因此在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净厂房的建筑面积。例如可布置在一般生产区（无洁净等级要求）进行的操作不要布置在洁净区内进行，可布置在低等级洁净区内进行的操作，不要布置到高等级洁净区内进行，以较大限度地减少洁净厂房尤其是高等级洁净厂房的建筑面积。但有时为了减少制剂净化厂房洁净等级的复杂度，也会将一些在洁净等级较低环境下的操作提高到较高的洁净等级环境中。而在有洁净等级要求的车间内，要尽量减少洁净区面积，控制层高，以降低投资和能耗。但是洁净区内也应设置足够的与生产车间洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施，并设置一定的安全出入口。此外，要有足够的中间贮存和中转面积。特别要强调的是，建筑上应充分考虑回风口、回风道的位置与面积，在洁净辅助区中应考虑管井和吊顶空间，以利管路安排和整洁。

3.合理布置不同洁净等级要求的房间

我国GMP明确规定，洁净区与非洁净区之间及不同级别的洁净区之间，要保持不低于10Pa的压差。必要时相同洁净等级的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度，因此在布置不同洁净等级要求房间时要注意以下原则：

①在洁净室平面布置时，洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起，以利于通风和空调的布置。

②应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制。

③在洁净室平面布置时，应使人流方向由低洁净度洁净室向高洁净度洁净室，将高级别洁净室布置在人流较少处。洁净室设计时还要考虑当工艺改变时房间隔墙有变更的余地。中净环球净化可提供制剂净化厂房、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

④在有窗的制剂净化厂房设计时，一般应将洁净等级要求较高的房间在内侧或中心部位。若窗户的密闭性较差，且将无菌洁净室布置在外侧时，应设置密闭式的外走廊，作为缓冲区。

⑤原辅料、半成品和成品以及包装材料有明确的存放区域，待检品、合格和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少中途污染。

⑥应有无菌服装的洗涤、干燥室，并符合相应的空气洁净度要求。

⑦进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸室或传递窗，而应单独设置专用传递措施。

⑧洁净动力区是洁净厂房的重要组成部分之一，该区的各种用房一般布置在洁净生产区的一侧或四周，建筑设计应为管线布置创造有利条件。

一般集中式净化空调的机房面积较大，与洁净生产区面积之比可高达(1：2)~(1：1)之间，净高不得低于5m；纯水站的位置除便利酸碱的运输外，还应考虑防止水处理对新风口附近空气的污染；空压站、真空洗尘泵的位置应有利于限制噪声和振动的影响；洁净动力区的所有站房均应设有互不干扰的人员出入口和室内外管线与电缆进出口。

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