GMP无菌车间净化空调系统

1.GMP无菌车间除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外，首先应确认须独立设置的净化空调系统。

空气净化(洁净)主要通过阻隔式过滤手段+气流组织+压力梯度，实现净化空气的目的。空调主要是指温、湿度调节。简言之净化空调=净化+空调。

2.确认不能用循环风的系统，采用全排风。

下列场合不能用循环风：

(1)产生粉尘的场合(例如，溶剂的原料精制、烘干，固体物料的加工、压制、罐装等)。

(2)有可能通过系统混合并有严重后果的场合(如多品种生产的片剂GMP无菌车间)。

(3)有可能通过系统污染的场合(如实验动物房饲养室)。

3.确认须采用负压的系统。

下列场合须用负压系统：

(1)青霉素等的精制、干燥特别是分装GMP无菌车间(相对负压)。

(2)芽孢制品车间(相对负压)。

(3)产尘量大对相邻环境洁净度构成威胁的，如口服固体制剂的配料、制粒和压片等操作室(相对负压)。

(4)三级、四级生物安全实验室(绝对负压)。

(5)相对负压的场所对室外还应有微正压，以防止受到污染。

4.除整个青霉素厂房是单独系统外，青霉素分装GMP无菌车间也须是独立系统。

作为致敏物质发生源的分装GMP无菌车间，在其主要发尘点上须有排风，排风口和车间回风口应按相关的规定安装过滤器。

5.划分的系统规模宜适中。

净化空调系统的划分应参照以下原则，从每一个系统不宜过大、风管内风速不宜过大、风管截面积不宜过大(宜不大于1m²)考虑，风量以不大于30000m³/h为宜。同时系统的划分应有利于节能和管理。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(1)按不同的品种划分：

因为“无菌产品”、“生物制品”等不同品种对空气洁净度的要求、对污染的防范不一样。

(2)按不同的剂型划分：

因为剂型对净化空调的参数、方式的要求不一样。

(3)需要时按不同的洁净度级别划分：

因为不同级别的参数、风量等不同。

(4)按楼层或平面分区划分

因为这样便于布置管道和机房。

(5)按运行班次划分。

(6)冷热负荷相差很大的房间不宜划分在同一系统。

(7)产品的非无菌操作和无菌操作工序所在房间应分别设置不同的系统。

6.选用的净化空调系统(如一次回风的正压送回风系统、二次回风的正压送回风系统、全新风全排风负压系统、局部排风的正压送回风系统、局部排风的负压送回风系统、新风+局部自循环系统、新风+风机盘管系统、新风+FFU系统等)应符合需要、可能和计算结果。

(1)一次回风的正压送回风系统：

这是一般的形式，适用于风量不大的系统。

(2)二次回风的正压送回风系统：

可省去一次回风的又加热又冷却的能量浪费，即省去一部分再加热热量和一部分制冷量，适合于级别高、风量大的系统，但不宜用于散热量大或者散湿量变化大的场合。

(3)全新风全排风的负压系统：

这也称为直流系统，适用于不允许循环风因而也不允许室内气流流向室外的场合，所以是负压系统，排风量大于新风量。

(4)局部排风的正压送回风系统：

对局部区域(小室或加以围挡)因产生污染量大，需局部排风以降低污染量。但就整个GMP无菌车间来说，其他区对此局部区和室外都是正压，即其他区域的产品需要保护，其整个新风量应满足局部排风量和车间正压的要求。

(5)局部排风的负压送回风系统：

不仅局部区域要排风形成对GMP无菌车间的负压，车间对外界也要负压即车间对外部也不能有污染，显然新风量要少于“4”的局部排风的正压送回风系统。

(6)新风+自循环(如风机盘管等)系统：

当室内负荷不大时，新风可单独供给。室内气流自循环净化处理，适用于不能室间混风的或改造的或简化设计管路的场合。

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