洁净无尘车间空调净化系统的空气处理

1.洁净无尘车间大气尘粒的特性和分布与除尘排风系统

(1)大气尘粒的特性和分布

尘粒也称悬浮粒子或大气尘，是既包含固态微粒也包含液态微粒的多分散气溶胶，粒径小于10μm。大陆空气中(指远离城市影响)悬浮颗粒平均数量的估计值为：每立方米空气中含有粒径为10~1μm的约10万颗(即约100粒/L)；粒径为1~0.1μm的约2000万颗(即约2万粒/L)；粒径为0.1~0.01μm的约3亿颗(即约30万粒/L)。

(2)除尘排风系统

①常规循环风系统：一般无特殊要求的生产工艺可采取常规循环风系统，该系统可大大减少有关部件如加热器、表冷器等的堵塞，而堵塞曾造成室内新风量锐减、人员昏厥。

②全新风系统：特殊生产工艺的设计全部采用室外空气的系统，其能量消耗较大。

③局部排风系统：洁净无尘车间内有局部污染的连续生产(例如片剂车间的工艺粉尘)，设计应规定在生产期间都要局部抽排。依据操作需要，可分为连续式和间歇式。

同时，GMP实施指南建议粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序的空气净化系统，如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不能利用回风。

多品种、多粉尘作业区宜采用直排风并设粉尘捕集装置。

2.洁净无尘车间空气过滤器

空气净化过滤器是空气净化的重要环节，其性能指标有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量。按其效率可分初效、中效、亚高效、高效过滤器。

①初效过滤器(或称粗效过滤器)：初阻力≤3mmH₂O (1mmH₂O=9.80665Pa)，计数效率(对0.3μm的尘埃)≤20%。初效过滤器主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，靠尘粒的惯性沉积，滤速可达0.4~1.2m/s，主要对象是>10μm的尘埃。其滤材一般采用易于清洗更换的粗中孔泡沫塑料或WY-CP-200涤纶无纺布等化纤材料，形状有平板式、抽屉式、自动卷绕人字式、袋式。初效过滤器由箱体、滤料和固定滤料部分、传动部分、控制部分组成。当滤材积尘到一定程度，由过滤器的自控系统自动更新，用过的滤材可以水洗再生，重复使用。

②中效过滤器：初阻力≤10mmH₂O，计数效率(对0.3μm的尘埃)达到20%~90%，滤速可取0.2~0.4m/s。中效及高中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤和保护，延长其使用寿命，主要对象是1~10μm的尘粒。滤材一般采用中细孔泡沫塑料、WZ-CP-Z涤纶无纺布、玻璃纤维等，形状常做成袋式及平板式、抽屉式。

③亚高效过滤器：初阻力≤15mmH₂O，计数效率(对0.3μm的尘埃)在90%~99.9%。亚高效过滤器用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要对象是5μm以下的尘粒，滤材一般为玻璃纤维滤纸、棉短绒纤维滤纸等制品。中净环球净化可提供洁净厂房、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

④高效过滤器(HEPA)：初阻力≤25mmH₂O，计数效率(对0.3μm的尘埃)≥99.97%。高效过滤器作为送风及排风处理的终端过滤，主要过滤小于1μm的尘粒。滤材用超细玻璃纤维纸或超细石棉纤维滤纸，其特点是效率高，阻力大，不能再生。它对细菌(1μm)的穿透率为0.0001%，即是说通过高效过滤器的空气可视为无菌。

3.洁净无尘车间空气中含尘浓度、细菌的测定方法

空气中含尘浓度、浮游菌、沉降菌的测定方法见中华人民共和国国家标准《工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。

4.洁净无尘车间空气的热湿与灭菌处理系统

(1)空气的热湿

空气的热湿调节专指借助空调器或风机盘管等末端装置向空调房间输送具有与室内不同温度、湿度的空气来保证房间的温、湿度要求。

(2)空气灭菌系统

较普遍的灭菌方法归纳起来有以下几种：

①紫外线灯灭菌：在洁净层流罩、传递窗、风淋室、洁净工作台或者整个洁净室内安装紫外线灯。

②灭菌液气体熏蒸：常用灭菌液有甲醛、戊二醛等。其他灭菌液有二氧化氯、过氧乙酸、环氧乙烷。可直接在洁净室内蒸发灭菌液，也可将灭菌液气体直接送入空调净化系统再送入洁净室内，灭菌液蒸发时辅助以约30min的空调净化系统的闭式循环运行。然后对洁净室进行密闭熏蒸约8h，车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换)。

③臭氧灭菌：该方法常见，例如：根据某厂实际情况，采用总送风管道内安装臭氧发生器灭菌。灭菌时关闭90%的新风进口和回风对外排放阀门，使供热、通风和空气调节系统与洁净区形成内循环状态。每日空气灭菌开机1~1.5h，替代化学剂熏蒸大灭菌，对物体表面、墙壁、地面和设备表面灭菌开机2~2.5h，停机30min后就可进入洁净区。用该方法灭菌臭氧能迅速扩散到每个洁净室，而且臭氧浓度分布均匀，达到洁净室的灭菌目的；同时对供热、通风和空气调节系统灭活霉菌和杂菌。臭氧还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长使用寿命。

在空气的灭菌处理中，特别提请洁净无尘车间设计人员注意的是空调系统的清洗问题。GMP对每一个细节都有严格的宏观监控，尤其是每一个工艺运作结束与下一步开始之间或者全天候运作，须有一个定期清洗、灭菌程序。在以往的运行中，风管清洗是盲点。由于空调系统是24h运行，所以对该系统的清洗、灭菌只有定期进行，但是现在企业在运行中只有灭菌，没有清洗。长距离的送风管及引风风管如何清洗？为了落实GMP的条款精神，须采取如下措施：在引风管上部开个活络小窗，在引风管进入空调箱的底部(在进空调箱前)也开个小孔，制订标准作业程序时，可采用打开小窗用水清洗的方法，污水在底部小孔流出，空调箱体内也是如此操作，在经过清洗后再用气体灭菌，这就完全保证了整个空调系统的洁净度。至于长距离的送风管，只有靠平时停产维修时的逐段清洗。

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