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无菌制剂室使用和验证

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-01-07 17:56:08浏览量:217

无菌制剂室使用和验证 使用无菌制剂室时,应最大限度减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量,应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度,应严格限制操作人员以外的其他人员进入,进入无菌室的人员应穿专用工作服,...
文本标签:无菌制剂室,非无菌制剂室,设计安装

无菌制剂室使用和验证

  使用无菌制剂室时,应最大限度减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量,应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度,应严格限制操作人员以外的其他人员进入,进入无菌室的人员应穿专用工作服,手应消毒;传递窗的两门应连锁,根据实际需要,可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。无菌制剂室的污染控制,由高效过滤器过滤的洁净空气稀释室内空气,使其保持所要求的洁净度,通过调节送风量、回风量及排风量,使洁净室内保持正压,防止污染物从外部流入。

  无菌室最好设置值班风机,在非工作时间启动值班运行程序,为了节约运转费用,在非工作时间可停止温湿度空调,只靠换气方式保证洁净度和气压;可采用紫外线杀菌灯或臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌,臭氧对某些仪器的电路板有损害作用,灭菌时应注意保护。在无菌产品生产期间,应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌,应每天进行表面污染及人体细菌测试;无菌产品停止生产时间较长时间,净化空调系统可关闭,若要恢复生产,须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌的测试。中净环球净化可提供菌室、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


无菌制剂室


  非无菌制剂室,原辅料进入洁净室之前,需要在准备室清洁外部包装,并脱去外部包装,送入传递室或传递窗内,由此进入洁净区的原辅料准备室;工作人员换鞋后,在一更间脱外衣,在二更间洗手后穿洁净工作服,再次洗手,由缓冲间进入工作区;洁净室可采用紫外线杀菌灯或臭氧进行消毒灭菌,应定期用酒精溶液擦洗壁板及设备表面;应重视每天的清场工作,特别是换品种生产前的清场,应从洁净室的壁面、地面积设备内外进行彻底的清洗清洁,防止交叉污染;对尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的监测,应根据GMP的要求定期进行。

 

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2019-01-07 217人浏览
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