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洁净生产车间空气洁净度级别及要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2023-03-24 17:37:21浏览量:1554

洁净生产车间空气洁净度级别及要求 洁净度是指洁净环境中空气所含悬浮粒子数量多少的程度。通常空气中含尘浓度高则空气的洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境...
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洁净生产车间空气洁净度级别及要求

洁净度是指洁净环境中空气所含悬浮粒子数量多少的程度。通常空气中含尘浓度高则空气的洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米(或每升)空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。洁净室车间及其相关受控环境,第一部分—空气洁净度等级空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名,各种被考虑粒径D的最大允许浓度C。可用下式确定:

Cn=10n×(0.1/D)2.08                                                                     ( 1-1-1)

式中Cn被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度,Cn是以四舍五入至相近的整数通常有效位数不超过三位数,

Pc/m3:

N—分级序数,数字不超过9,分级序数整数之间的中间数可以作规定,N的最小允许增量为0.1

D—被考虑的粒径,μm

0.1―常数μm

洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准

静态是指设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无人员。动态是指设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

洁净车间

无菌车间生产所需的洁净区可以分为以下四个级别:

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌洁净生产车间过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定见表1-1-1

洁净度级别

每立方米悬浮粒子最大允许数

静态

动态

≥0.5um

≥5.0um

≥0.5um

≥5.0um

A级①

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900


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