无尘GMP车间环境参数及控制

根据GMP要求，为保证洁净的生产环境，在厂房设施的性能确认中，应对洁净区的悬浮粒子数、沉降菌数进行确认，同时应对洁净区的换气次数、风速、温度和湿度、压力差、照度、新鲜空气量等作出必要的规定。

1.断面风速

对于A级区断面风速的要求为0.36-0.54m/s，一般情况下，尽可能在B级或C级环境内，用局部层流方式达到A级要求。

2.换气次数

在一般情况下要求的换气次数根据洁净度的要求不同分别为:洁净度B级的换气次数40-60次/h，洁净度C级的换气次数20-40次/h，洁净度D级的换气次数6-20次/h，并指出换气次数应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。

3.温度和相对湿度

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。当生产无特殊要求时，A级、B级的洁净室(区)一般控制温度为20-24C，相对湿度为45%-60%;C级、  D级洁净室(区)一般控制温度为18-26℃，相对湿度控制为45%-65%。当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。

4.压力差

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差，不同空气级别之间的压差值规定为不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa。在工艺过程产生大量粉尘、有害物质的工序，其操作室应与相邻房间或区域保持相对负压。

5.照度

洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为3001x;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx，但不能低于150lx;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

6.新鲜空气量

洁净室内应保持每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。新鲜空气量应为单向流洁净室总送风量的2%-4%;非单向流洁净室应为总送风量的10%-30%，补偿室内排风和保持室内正压值所需的空气质量。

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