GMP洁净厂房生产管道设计的布置

GMP洁净厂房内的管道布置、支承和保温主要满足以下几个方面的要求：在洁净厂房内，系统的主管应布置在技术夹层、技术夹道或技术竖井中；夹层系统中有空气净化系统管线，这种系统管线的特点是管径大，管道多且广，是洁净厂房技术夹层中起主导作用的管道，管道的走向直接受空调机房位置、送回风方式、系统的划分等三个因素的影响，而管道的布置是否理想又直接影响技术夹层；这个系统中，工艺管道主要包括净化水系统和物料系统，这个系统的水平管线大都是布置在技术夹层内的，一些需要经常清洗的管道应采用可拆式活接头，并宜明敷；公用工程管线气体管道中除煤气管道明装外，一般上水、下水、动力、空气、照明、通信、自控、气体等管道均可将水平管道布置在技术夹层中。

引入洁净室(区)的明管材料应采用不锈钢，输送纯化水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料、阀门、管件宜采用低碳优质不锈钢(如含碳量分别为0.08%、0.03%的316钢和316L钢)，以减少材质对生产品和工艺水质的污染；洁净室(区)内各种管道，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洗的部位，管道设计要减少支管、管件、阀门和盲管；为便于清洗、灭菌，需要清洗、灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的要设清洗口；无菌室设备、管道要适应灭菌需要，输送无菌介质的管道应采取灭菌措施或采用卫生薄壁可拆卸式管道；GMP规定进入洁净室的管道与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

引入洁净室(区)的支管宜暗敷，各种明设管道不得出现不易清洁的部位。明设管道为  便于清洁和管道维修，管道里侧距墙壁应有一定的间距S，一般S值可取5cm≤S≤10cm。如果是多根管道并排平行布置，该间距应适当增大，同时管道与管道之间的净空也不应小  于5cm。洁净室内的管道应排列整齐，尽量减少洁净室内的阀门、管件和管道支架，穿越洁净室的墙、楼板、硬吊顶的管道应敷设在预埋的金属套管中，管道与套管间应有可靠的密封措施。阀门选用也应考虑不积液的原则，宜使用清洗方便的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。洁净区的排水总管顶部设置排气罩，设备排水口应设水封，地漏均需带水封，洁净室管道应视其温度及环境条件确定绝热条件。冷保温管道的保温层外壁温度不得低于环境的露点温度。管道保温层表面须平整、光洁，不散落颗粒，绝热性能好，材料要易施工，并宜用金属外壳保护。洁净室(区)内的配电设备的管线应暗敷，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。洁净室及其技术夹层、技术夹道内应设置灭火设施和消防给水系统。中净环球净化可提供GMP洁净厂房、净化车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

洁净管道系统：一般都要进行在线清洗或纯蒸汽消毒，因此没有必要每段管道都采用快装卡箍连接。洁净管道系统可以惰性气体保护焊为主，只是在使用点需安装阀门的连接处采用快装卡箍连接。洁净管道内表面处理：为保证产品质量，须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。管道布置设计示例：下面以提取车间管线设计为例介绍设计中如何体现GMP的落实。放净、放空管线的设计无论是用泵还是真空输送提取液，都将遇到料液排尽和放空(排空)问题，由于提取车间大部分工序是在普通环境下操作，放空管中易吸入尘埃粒子或其他杂物，为满足GMP的要求，避免液体产品受到污染，这就要求在放空管中接入空气过滤器，以保证空气的洁净。对放净管则只需设置于设备或管线最低处即可，但离地面距离需大于150mm，以利于维修。免回流时蒸汽反窜，常在提取罐等设备前加一段“U”形管液封。即使选用的管材是SUS316L优质低碳不锈钢，在死角和盲管处，由于液体产品的不流动，将造成产品液体中氯离子和氧分子的富集，从而在该处形成穿晶腐蚀，使得产品液体中亚铁离子的浓度增加，导致产品液体呈黄色而不合格。因此为满足GMP的要求，防止液封处液体长时间停滞而变质或对管道材质产生腐蚀，在“U”形弯的最底端设置放净管，一旦提取罐停止操作，放净管就应及时打开，确保管道内不积液。

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