净化车间灭菌与消毒生产设计

  净化车间为了生产无热原的产品，必须确保很低的微生物和杂质颗粒数，灭菌效率体现在控制细菌对产品的污染达到最小量；终端灭菌要求在洁净区内生产，洁净区是对杂质颗粒和微生物的特定限制的区域，并能减少污染物的引入、滋生和残留；非终端灭菌室用无菌原料在无菌的环境中生产，生产过程在洁净区进行，直到药品在“无菌区”里被装进事先灭菌的容器。洁净区的空气压力通常大于室外环境的空气压力，以阻止室外不洁空气对洁净区的污染，洁净区与室外静压差不应小于1.0mmH₂O；要除去无菌区内的有毒物质必须采用一些新的技术措施，为了达到洁净要求，外面的空气不得流入无菌区，同时在洁净区域内潜在的有毒物质不能流入大气，为达此目的要在压力最大的地方设置气闸，通过HEPA过滤系统使空气流入和排出。

  无菌药品必须在特殊的环境下进行生产，该生产区域必须和一般生产区域隔离开来，同时其中的操作单元，如各组分的备料、溶液的配置、灌装和灭菌等过程必须进行有效的隔离；墙壁、地面和天花板的表面应该是光洁、密封和完整的，这样可以减少墙壁表面的脱落和尘埃的聚集，并且要经常打扫；为了减少粉尘沉积和便于清洁，应该避免可能导致不洁的隐僻地方、突出物、架子、橱柜、器材、固定设备的零配件，与地面和天花板衔接处的墙面应做成凹弧形；管线的安装应避免形成凹槽，否则会难于清洗，管线通过墙壁时应被密封在墙壁中，原则上应该在洁净区之外，不应该有突出的地方通过墙壁而应该通过技术夹层；天棚必须完全密闭以避免来自其上面空间的污染；尽量避免设置地漏，如果设置了必须安装一个有效且易于清洗的疏水器和一个漏风口，以避免污水的回流，水池应用不锈钢制成；进入洁净区的人员要通过风淋室进行更衣，经过过滤后的空气吹淋，那里的空气压力低于洁净区或无菌区，只限于人流通过，而禁止物流通过；物流和设备进入净化车间和无菌区域所用的风林和气闸应该是连锁的以保证在任何时候都只有一面门能打开。中净环球净化可提供净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  满足1级、2级要求的区域必须不断输送相应质量要求的空气，并且维持一定的正压力，通常采用的是HEPA过滤系统；设备的设计与安装必须便于设备的清洗、消毒或灭菌；设备的使用要求应尽可能详细；可产生粉尘和纤维的设备和材料不得进入洁净的净化车间。操作人员和他们的服装是产生微生物和微粒污染的潜在因素，人员进入洁净区或无菌区必须更换特殊服装，包括帽子和鞋套，这些服装应该不产生纤维、颗粒、同时阻隔人体脱落物，衣服应该宽松舒适，避免磨损；在净化车间中，人员应该穿已消毒的连体或两件套衣服，在踝部有收口的高腰裤，头罩或工作帽必须将头发和胡须完全包住并塞进脖领中，鞋套应完全把脚包着，裤口也应该塞在鞋套里面，无填料橡胶或塑料手套应包在衣袖里面，还应戴一个无脱落纤维的面罩。

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