无菌医疗器械车间工艺布局

       无菌医疗器械车间所在地周围的自然环境和卫生条件应良好，没有空气或水的污染，还宜远离交通干道、货场等。厂区的地面、道路应平整不起尘，不种植吸引昆虫和传播花粉的植物，宜通过绿化地面硬化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。车间设计是从内到外来考虑的，从内部工艺操作要求开始，然后定出厂房外形尺寸，因此工艺布局须合理，它也是后继设计的基础。按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别，同时参考生产规模、投资规模进行合理布局。不同洁净度等级的洁净区按从高到低，由里及外布置，空气洁净度高的洁净区要布置在最少人员到达或经过的区域，同一洁净区内或相邻洁净区间的生产操作不得互相交叉污染。根据空气洁净度级别，可以按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。

       无菌医疗器械车间洁净区只设置必须的设备和设施，需有足够空间存放洁净区内生产的零配件或产品，要可能靠近与其相联系的生产区域。流程尽可能短，生产过程设计应实现从上步工艺到下步工艺的最短距离，物料传递应取最短路线。减少交替往复，人员、物流走向要合理，应保证同车间各操作不相互妨碍，从原料到半成品入库、成品组装到出洁净区装箱的全部生产加工过程应做到按工艺流向顺序排列,不反复，人员、物流各行其道，严格分开，杜绝逆流。进入洁净区的原料和零配件等物品，须按程序进行净化处理，须有人净，物净和废弃物通道，须配备洁具清洗存放、洗衣整衣、消毒剂配制或过滤、工器具清洗存放等房间，须有洁净区使用的维修工具存放处。应按男女职工比例合理划分一更、二更等辅助间面积，不同级别的洁净区间有气闸，物料的传送通过洁净传递窗。洁净区的新鲜空气量，应取下列最大值:补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;室内每人新鲜空气不应小于40m³/h；车间内洁净区人均面积不少于4m。中净环球净化可提供洁净车间、医疗机械GMP车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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