洁净GMP车间工艺布置生产设计

洁净GMP车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图、建筑、设备、安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置，生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，防止不同中间体之间发生混杂，防止由其他物质带来的污染。存放待检原料、半成品的面积、中间体化验室面积，设备清洗面积，清洁工具间面积;原辅料的加工,处理面积;存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产。有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污浊措施;在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短。全车间的人员、物流应简单合理，避免人员、物流混杂;不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接，应有足够宽的过道，结合处注以标志以防混淆。

   应有无菌服装(特别是生产或分装生产产品)的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;应有设备及容器具洗涤区在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:洁净级别高的洁净GMP车间宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;不同洁净度等级的车间宜按洁净度等级的高低由里及外布置;空气洁净度等级相同的车间宜相对集中;同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污浊措施,如设置更衣间、缓冲间、传递窗等;车间的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污污。车间内安装的水池,地漏不得对生产产生污染,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100000级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。质量部门的设计要求:检验室,产品标本室,留样观察室以及其他各类室应与生产区分开;生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;有特殊要求的仪器应设专门仪器室。中净环球净化可提供洁净GMP车间、无菌车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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