GMP车间工艺用水的制备

GMP车间离子交换法制纯化水的原理是基于树脂和天然水中各种离子间的可交换性。例如R一SO₃H型阳离子交换树脂，交换基团中的H⁺可与原水中的各种阳离子进行交换，使天然水中的Ca²⁺,Mg²⁺、Na⁺、K⁺等阳离子结合到树脂上，而H⁺进入水中，于是就除去了水中的金属阳离子杂质。原水通过阴离子交换树脂时，交换基团中的OH^-具有可交换性，将HCO₃^-、C1^-等阴离子除去，而交换出来的OH^-与H⁺发生中和反应，这样就得到了高纯的去离子水。离子交换法处理原水的工艺一般可采用阳床、阴床、混合床的组合形式，混合床为阴阳树脂以一定比例混合组成。大生产时为减轻阴树脂的负担，常在阳床后加脱气塔，除去二氧化碳，树脂使用一段时间后，需再生或更换。

电渗析法是在外加电场作用下，利用离子定向迁移及交换膜的选择透过性而设计的，由于阳膜荷负电，排斥阴离子，允许溶液中的阳离子通过，并使其向阴极运动。电渗析法较离子交换法经济、节约酸碱，但制得的水纯度不高，比电阻较低，一般在5-10万Ω﹒cm。当原水含盐量高达3000mg/L时，用离子交换法制备纯化水时树脂会很快老化，故此时将电渗析法与离子交换法结合应用来制备纯化水较适合。

反渗透装置是靠外界压力使原水中的水通过半透膜，而杂质被膜阻挡下来，得到纯化水的一种操作，原水中的杂质浓度将越来越高。GMP车间厂房反渗透装置与一般微孔膜过滤装置结构一样，只是由于它需要较高的压力（一般在2.5-7MPa),所以结构强度要求高。由于水透过膜的速率较低，故一般反渗透装置中单位体积的膜面积要大，工业生产使用较多的反渗透装置采用的是螺旋卷绕式及中空纤维式。反渗透法制纯水时可采用适当的设计来强化系统的控制功能，改善系统的可靠性、出水的质量和系统的处理能力，例如采用“多级串联”设计，可以提高水的质量；采用“多级并联”设计，可以提高水的产量。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

多效蒸馏水器是用来制备注射用水的重要设备，具有耗能低、产量高、水质优及自动化程度高等优点，其主要结构由圆柱形蒸馏塔、冷凝器及一些控制元件组成；多效蒸馏水器的效数不同，但工作原理相同。

GMP车间二级反渗透以第一级反渗透的淡水作为它的给水，进行第二次脱盐处理，达到制药用纯化水的标准。二级反渗透装置采用了特制的带正电荷反渗透膜，以及特殊的工艺处理，打破了传统反渗透膜不能制取纯水的禁锢。由于反渗透法的操作工艺简单，除盐效率高，除热原能力强，而且也比较经济，因而成为制药用水生产工艺中首选的水处理单元；反渗透技术不仅使用于纯化水的生产工艺过程中，使用反渗透法还可以制造出具有注射用水质量的水。

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