医疗器械无尘车间厂房建造设计

       医疗器械无尘车间应选用空气清洁度较高，附近无污染源的地点建造，不宜在主干道较为拥堵的地方，没有空气或水污浊的地方，还宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求，厂区的地面、道路应平整不起尘；宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施；垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。医疗器城无尘车间的建筑形式官选用封闭式结构，无味的环保材料进行施工；各种接缝外和固定外应采用无尘连接和无尘处理技术，确保无尘车间的封闭性和稳定性。厂区的总体布局要合理，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。医疗器械无尘车间的设计应根据医疗器械的生产工艺和洁净度要求进行规划，一般应采用单向流动、正压过滤空气系统，保证车间内空气洁净度达到国家标准。同时还应考虑以下因素：车间内的布局应合理，避免污染；车间内要设置洁净区、缓冲区和非洁净区等不同区域；车间内的设备应符合洁净度要求，如灯具、空调等；车间内的地面、墙面、天花板等应采用易清洁的材料，并保持干燥；须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，无尘车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

       按空气洁净度级别，按人员方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低；同一洁净室区内或相邻洁净室区间不产生污染。生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁净区之间有气闸室或防污措施，物料的传送通过双层传递窗。空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》的要求，医疗器械无尘车间的洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；洁净室人均面积应不少于4m(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。应标明回风、送风及制水管道的走向；温、湿度的要求与生产工艺要求相适应；医疗器械无尘车间室内温度应控制在22~25°C之间，相对度65%~70%之间。空调系统应在上部设计有高效的风口和送风口，以实现横向和竖向的洁净流动层。送风口应设在不易积尘的位置，并且能够保证送风直线、垂直、平稳。空调系统要选用无油、无污染的耗能低、降噪效果好的蒸发式冷凝器。医疗器械无尘车间的净化设备主要有过滤设备、等静压设备和负压设备等，在过滤设备的选择上，应采用高效过滤器来彻底过满进入车间的空气，在等静压设备的选用上，应选用高效的等静压器，以保证车间气流的稳定，在负压设备的选择上，应选用效果良好、维护方便的负机组。中净环球净化可提供医疗器械无尘车间、医疗器械GMP车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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