干细胞实验室建设要求

        干细胞实验室的环境需求，培养环境无菌保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级（可通过生物安全柜达到百级要求）。干细胞库实验室应包括功能区与办公区：功能区包括样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别），办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。干细胞实验室的流程：合格的干细胞实验室，要有严格的流程控制，应尽可能的区分人员、物流、成品流、污物流等，避免污染。洁净区、非洁净区完全分开；办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；不同科室应设有防污措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等；人员、物流通道应独立设置，避免混杂和污染；物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能；办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；不同等级的洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌；库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎，洁净室内不宜安装水池和地漏。

干细胞实验室设施系统，消防要求应符合要求，干细胞库内宜安装自动烟感装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。应符合GB/T 18883的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度减少室内回流与涡流；实验室空调系统应符合GB 19489的规定，有足够的温度和湿度控制；100级，10000级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%；100000级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。监控系统，对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录、存储；控制对象，液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电力系统等；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间（随时查看记录）。门禁系统，入口应设置门禁，保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。照明系统，照明系统设计应符合规范要求；核心功能区的照度应不低于350 Lx，其他区域的照度应不低于200 Lx；宜采用吸顶式防水洁净照明灯（避免过强的光线和光反射）。电力系统，供电系统设计应符合GB 50052的规定；提供不间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视系统等，断电直接影响干细胞质量的设备，电力至少维持30min。干细胞实验室常用设备:生物安全柜、CO₂培养箱、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。培养器材:培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。中净环球净化可提供干细胞实验室、医学实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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