诊断试剂车间建筑生产区域划分设计

诊断试剂车间对于厂房的选址方面，生产厂址应当选在大气含尘、含菌浓度低自然环境好的区域，远离交通要道及污染环境的工厂。厂房的设计应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，诊断试剂车间内宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品、成品存放区域以及质量控制实验室；质量控制区可与生产区位于同一建筑物内，分区设置；设施规划方面应该有空调净化系统、纯化水系统、给排水和工艺用气管道、电气和照明洁净区内的配电设备。企业建筑设计应符合有关标准，厂房布局应考虑生产区、质量控制区、仓储区；生产区有洁净区和非洁净区，洁净区包括人员通道，物流通道，洁净操作室；非洁净区用于产品的包装，标签打印等；质量控制区与生产区分开，用于样品处置，留样以及记录的保存；仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待检，合格、不合格，退货或召回的原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品区包含休息室、盥洗室、较衣室等。厂房区域规划设计，包括厂区总体平面、管道布局、人员物流、工艺流程、设施设备区域的划分等；对于诊断试剂车间的内表面、墙面、地面、门窗、照明等都有具体要求，此外空气、工艺用水等都需要满足相应要求，特殊要求指的是对于不同诊断产品按照其生产工艺的不同有不同的技术要求。

诊断试剂车间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；地面一般采用PVC地板、环氧自流平地坪或是水磨石地板，比较平整、耐酸碱腐蚀；围护结构和吊顶一般采用彩钢板，施工的适合注意平整，接口应密封好，无裂缝。门窗一般需要选用不锈钢材料，这种材料严密性好，也不易变形；常用的门窗材料有不锈钢、铝合金、PVC等，外窗采用双层结构，空调机组的进风口需要安装止回阀，并且应密封好。照明符合车间工艺要求，照明灯具布置整齐明亮，设置供人员疏散用的应急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置应急出口灯及疏散指示灯。诊断试剂规模化生产的一般流程包括资源的准备、生产制造、质量控制等主要过程。资料的准备包括人力资源、生产场地、设备用具、待生产产品的有关文件即生产所用的物料原料、辅料、包装物、说明书、纯化水的准备；生产制造过程主要包括加工、组装等工艺过程，不同类型、不同剂型的产品工艺过程不尽相同；质量控制过程包括生产过程控制及中间品、半成品及成品的抽样检验，原辅料的质量检验是确保整个体外诊断试剂生产质量的基础。中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。