GMP制药洁净室布置的一般要求

       合理布置有洁净等级要求的房间，洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起，以利于通风和空调的布置；洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污设施，如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。在有窗的厂房中，一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位，若窗户的密闭性较差，且将无菌洁净室布置在外侧时，应设一封闭式的外走廊作为缓冲区。洁净等级要求较高的房间宜靠近空调室，并布置在上风向。厂房管路尽可能暗铺，洁净室内的管路很多，如通风管路、上下水管路、蒸汽管路、压缩空气管路、物料输送管路以及电器仪表管线等。为满足洁净室内的洁净等级要求，各种管路应尽可能采用暗铺，明铺管路的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管线宜设置技术竖井。此外管路的布置应与通风夹墙、技术走廊等结合起来考虑。室内装修应利于清洁，洁净室内的装修应便于进行清洁工作；洁净室内的地面、墙壁和顶层表面均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒；墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处，宜做成弧形或采取其他措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。

       GMP要求在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出入口应分别独立分开设置，并避免交叉、往返，应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制。进入洁净区的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净区的洁净等级相适应；洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止污染的设施；若物料或产品会产生气体、蒸汽等，则应设置防污的设施；进入厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求净化；输送人员和物料的电梯应分开设置，且电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室或其他防污设施。根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原料存放区、半成品区、待验品区、合格品区和不合格品区，以最大限度地减少差错；不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内，当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置可有效防止混淆的设施；要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，A、B级洁净区内不得设地漏。中净环球净化可提供洁净室、GMP洁净厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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