微生物实验室设计建设

微生物实验室一般由微生物检测室及相配套的培养间、准备间、清洗间,灭菌间等构成。因为无菌室(或半无菌室)是洁净区域，人员出入应设置更衣及缓相物料或物品出入也应设置缓冲间(或传递窗)，培养皿、培养基等均需进行灭菌进人。无菌室在能直接被外界观察到的地方，建议设置观察窗，方便对操作人作安全性进行观察。微生物实验室同时还应设置配套的培养间、准备间、清间灭菌间等。微生物实验室需考虑消防逃生要求，可以考虑使用双向开启门,考虑门的密封性;也可采用单向开启门加经密封处理过的逃生门组合。微生物检测室是进行微生物学质量检测的场所，微生物检测室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物效价室等，有洁净级别要求的实验室应与其他实验室分开设置，有独立的人员进出通道和物料进出通道，独立的空调系统。检测室的内部应简洁无杂物，易于清洁和消毒。对无菌制剂及非无菌制剂的微生物检测，如:注射剂、眼用制剂、口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂等应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行;微生物限度检查实验应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域进行。微生物准备间，准备间应有足够的空间放置高压灭菌器和其他压力容器，并与无菌操作间之间应有传递窗等相连的物流通道。微生物灭菌间为避免物流污染，应设置独立灭菌间，废物处理与培养基的准备应有物理上的隔离。

标本室宜设置为独立房间，实行专人管理，确保标本档案的安全储存;房间温湿度应与标本存储的要求一致。除另有规定外，标本室宜通风良好、避免潮湿、避免阳光照射;标本应排放整齐、分类清晰、各标本之间宜有适合的空间，避免挤压，并确保安全。办公室质量检验中涉及大量文件记录，检验人员可在实验室现场记录，也可设置独立办公室，如设置独立办公室建议靠近相关实验室，便于检验人员在做实验的同时进行相关文件记录。人员用室，例如更衣室和休息室，更衣间每人使用面积推荐不小于0.6m²，应设置更衣柜及换鞋柜。其他辅助功能区，气瓶间是存放质量控制区检验等操作所必需的氢气、氧气等压缩气体钢瓶的场所；气瓶间内应保证阴凉，气温不宜超过30℃，远离火种、热源，防止阳光直射，且该房间的位置应便于日常气体的更换。气瓶间设计应符合国家相关安全法规的要求，室内通风良好，其顶部或上部设气窗或排气孔,排气孔应朝向安全地带。公用设施辅助功能区主要质量控制区所属的空调机房、配电室、管道井等辅助区，应注意辅助区不得与质量控制区相互干扰。空调机房的设置在保证没有相互污染和相互干扰的情况下，从节能的角度，应尽量考虑就近设置,可缩短送回风管路。管道井的设置，有排风要求的房间尽量集中、对齐布置，以便管道井的设置。中净环球净化可提供微生物实验室、检测实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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