无菌室建设生产设计规划

企业应按照产品生产种类、生产工艺和要求等，将生产厂区合理划分区域;通常可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。洁净区基本布局，洁净区一般由洁净间、风淋、缓冲室、更衣室、洗澡室和厕所等区域构成。各区域的连接须在符合生产工艺的前提下，明确人员、物流和空气流的流向(洁净度从高到低)，确保无菌室内的洁净度要求。基本原则是：无菌室面积应合理，室内设备布局尽量紧凑，尽量减少面积；同级别洁净间尽可能相邻，不同级别的洁净间由低级向高级安排彼此相连的房间之间应设隔离门，门应向洁净度高的方向开启，各级洁净间之间的正压差一般设计在10 Pa左右;无尘间内一般不设窗户，若需窗户，应以封闭式外走廊隔离窗户和洁净间;洁净间门应密闭，人、物进出口处装有气阀;光照度应大于300 Lx;无菌区紫外灯一般安装在无菌工作区上方或人口处。无尘室对人员、物件及内部结构的要求，无尘室的设计方案、所用材料是保证洁净间洁净度的基础，但无尘间的维护和管理同样不可缺。一般认为，设备和管理不善造成的污染各占50%。

人员是洁净间粉尘和细菌的主要污染源，如人体皮屑、唾液、头发、纤维等污浊物质；为了减少人员污染，操作人员进入洁净间之前，须水洗(洗手、洗脸、淋浴等)，更换衣、鞋、帽，风淋。头发不得外露，尽量减少皮肤外露;衣料采用发尘少、不易吸咐、不易脱落的紧密尼龙、涤轮等化纤织物。物件要求：物件包括原料、仪器、设备等，这些物件在进入洁净间前均需洁净处理。长期置于洁净间内的物件应定时净化处理，流动性物料一般按一次通过方式，边聚积和沉灭菌边送入无菌室内。如干燥、灭菌后，采用输送带将灭菌容器人室内，经洁净区隔墙的传递窗送入无菌室。由于传递窗一般设有气幕或紫外线，以及洁净间内的正压，可防止尘埃进入。亦可将灭菌柜（一般为隧道式)安装在传递窗内，一端开门于生产区，另一端开门于无尘室，物料从生产区装人灭菌柜，灭菌后经另一端（洁净间）取出。内部结构要求:主要对地面和墙壁所用材料以及设计有一定的要求，材料应具备防湿、防霉，不易块裂，耐磨性、导电性好，经济实用等性质，设计应满足不易染尘、便于清洗等。中净环球净化可提供无菌室、无尘室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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