洁净GMP车间洁净区域设计布置

       在GMP中对企业厂房车间做出了明确规定，即把需要对尘埃粒子和微生物含量进行控制的房间或区域定义为洁净室或洁净区。洁净GMP车间根据对尘埃粒子和微生物的控制情况，把洁净间或洁净区划分为四个级别。企业洁净区域是指各种原料、辅料和包装材料生产中有空气洁净度要求的区域。有洁净度要求的不是厂房的全部，而主要是指产品配制、灌装、粉碎过筛、称量、分装等生产过程中的暴露工序和直接接触产品的包装材料清洗等岗位。洁净区域的工艺布局要求，洁净区域中人员和物料的出入通道须分别设置，原辅料和成品的出入口分开。对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净区域内的物料传递路线尽量要短；人员和物料进入洁净区域要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应；生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于制造、储存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；人员和物料使用的电梯要分开，电梯不宜设在洁净区内，必需设置时，电梯前应设气闸室。

       在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有洁净级别要求的房间宜按下列要求布局：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别的高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中，不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗。原材料、半成品存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。原材料、半成品和成品存放区面积要与生产规模相适应。生产辅助用室要求如下：称量室宜靠近原辅料暂存间，其洁净级别同配料室；设备及容器具清洗室要求，D、C级区清洗室可放在本区域内，B级区域清洗室宜设在本区域外，其洁净级别可低于生产区一个级别，A级和无菌B级的清洗室应设在非无菌B级区内，不可设在本区域内；清洁工具洗涤、存放室设在本区域内，无菌C级区域只设清洁器具存放室，A、B级区不设清洁工具室；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净级别可低于生产区一个级别，无菌服的整理、灭菌后存放与生产区相同；维修保养室不宜设在洁净生产区内。中净环球净化可提供洁净GMP车间、洁净厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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