制剂车间的设计布置安装

       制剂车间一般由生产、辅助生产和行政-生活等区域组成。生产部分包括一般生产区、洁净区及洁净室。辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室、动力室、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。行政-生活部分包括人员净化用室，如雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等；生活用室，包括办公室、会议室、厕所、淋浴室、休息室与女工保健室等。制剂车间从功能上分，由仓储区、称量、前处理区和备料室、中贮区、辅助区、生产区、质检区、包装区、公用工程及空调区及人员、物流净化通道等几个部分所组成。仓库位置的安排大致有两种，一种是集中式，即原辅材料、包装材料、成品均在同一仓库区，这种形式管理方便，但要求分隔明确、存取货物方便。另一种是原辅材料与成品库（附包装材料）分开设置，分别设在车间的两侧。这种形式在生产过程进行路线上较流畅，减少往返路线，但在车间扩建上要特殊安排。仓储的布置一般采用多层装配式货架，物料均采用托板分别贮存在规定的货架位置上，用全自动堆垛机、手动堆垛机及电瓶叉车装载。仓储区内应分别采用严格的隔离措施，互不干扰。仓库只能设一个管理出入口，若将进货与出货分设两个缓冲间，可以只由一个管理室管理。仓库的设计要求室内环境清洁、干燥，并维持在认可的温度限度之内。仓库的地面要求耐磨、不起灰、有较高的地面承载力、防潮。

称量、前处理区和备料室，称量及前处理区的设置较灵活，可设在仓库附近，也可设在仓库内。设在仓库内，使全车间使用的原辅料集中加工、称量，然后按批号分别堆放待领用。也可将称量间设在车间内，此时要划分出原料存放区，使称量多余的物料不用返回仓库而贮存在此区内。备料室要靠近仓储区和生产区，根据生产工艺要求，备料室内应设有原辅料存放间、称量配料间、称量后原辅料分批存放间、生产过程中剩余物料存放间等。如原辅料需经粉碎处理后才能使用时，还需设置粉碎间、过筛间及筛后原辅料存放间。对于可能产生污染的物料，要设置专用称量间及存放间，还要根据物料的性质正确地选用粉碎机，必要时可以设置多个粉碎间。对于原辅料的加工、处理工段和易产尘设备，包括称量岗位都是粉尘散发较严重的场所，应设置有效的捕尘吸粉设施。并尽可能采用多间独立小空间，空调保持负压状态。当考虑利用回风时，产尘设备还需远离送风口、靠近回风口设置。备料室洁净等级应与生产工艺要求一致，备料室不宜用水冲洗。当备料室设在仓库附近时，应在其区域内设置相应的容器和工具的清洗及存放间；当备料室设在生产区附近时，可以就近利用生产区的容器和工具为备料室服务。所有设计中要特别注意减少积尘，设计中宜在操作岗位后侧设技术夹墙，以便管道暗敷。设置中贮区是降低人为差错、防止混药、保证产品质量的最可靠措施之一，符合GMP有关厂房内应有足够的空间和场地安置物料的要求。不管是上、下工序间的暂存，还是中间体的待检，都需有空间有序地暂存。可将贮存、待检场地在生产过程中分散设置，也可将中贮区相对集中。中净环球净化可提供制剂车间、无尘厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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