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洁净车间原料药精烘包净化措施

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-07-02 10:39:45浏览量:55

洁净车间​GMP对原料药的要求主要是精、烘、包三个工序,“精”包括精滤、结晶、分离、检验等工序,“烘”包括干燥、粉碎、混粉、检验等工序,“包”包括包装材料的处理和包装等工序;干燥尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备,干燥时所用的空气应经净化处理……
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    洁净车间GMP对原料药的要求主要是精、烘、包三个工序,“精”包括精滤、结晶、分离、检验等工序,“烘”包括干燥、粉碎、混粉、检验等工序,“包”包括包装材料的处理和包装等工序;干燥尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备,干燥时所用的空气应经净化处理,达到与生产环境同等洁净程度,尾气需经过捕集、除尘后再排放;粉碎和过筛,应有局部防尘或吸尘装置;应注意直接接触的包装材料应按适当方法清洁消毒,原料药所用的内包材要经过过滤注射用水冲洗,并在4H内灭菌,24H内使用,贮存在与包装同等洁净度级别的贮存室内;有换批生产时,注意做好清场工作。

    无菌原料药干燥时,烘箱入口的门应开向洁净车间内,空气进口也应开在室内并有高效空气过滤器,非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚高效空气过滤器;为防止微生物污染,纯化水、注射用水和储罐的通气口应装有不脱落纤维的高效过滤器;洁净区内应避免使用容器散发尘粒或纤维的物料及用具,进入洁净区的人员数应控制到低限度;不得用含有石棉的材料作为过滤介质。中净环球净化可提供洁净车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。

    生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准;使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染的措施;中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区内;更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁,在同一设备连续生产同时,如有影响产品质量的残留物,更换批次时,也应对设备进行彻底的清洁。

2018-07-02 55人浏览
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