无菌车间水系统的运行验证

对于水和蒸汽系统，核实系统没有漏点是重要的，漏点可能导致水或蒸汽的污染 ，压力试验是重要的试漏方法；水系统水压试验的水应当控制水的品质，应该用软化水或去离子水或高于这些级别的水，避免引入污染，使系统在以后出现问题；制药用水和纯蒸汽系统通常由不锈钢材料建造，保持不锈钢材料不被纯度很高的水腐蚀非常重要，尤其在焊接部位，受焊接热影响区合金损失、表面粗糙度被破坏、甚至拉应力的存在等多方面影响出现腐蚀的可能性更大，因此需要进行钝化。

  注射用水储罐和纯化水储罐上一般都装有空气过滤器，防止微粒和微生物进人储存和分配系统，一般用0. 2μm除菌级过滤器。滤芯的材料应是疏水性材料，例如PTFE、PVDF；需要有防止蒸汽冷凝水凝结堵塞呼吸器，此项通常用电加热滤壳或蒸汽伴热滤壳解决，此时把滤壳的温度设定在罐内正常工作温度之上（但不能超过滤芯的最高使用温度），以防止冷凝；设计对空气通量的考虑是否足够，如果适用，也要考虑消毒时蒸汽的通量；安装时是否正确安装。应该在使用之前和指定周期做完整性测试，应该有相关的例行测试和外观检查的测试，包括拆除之后的完整性测试。完整性测试用来确认从安装在设备上直到从设备上撤换的过程中，没有堵塞或泄漏，也为预防性维护计划和程序提供依据。中净环球净化可提供无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

针对可能发生和潜在的影响水或蒸汽的质量风险进行此测试，系统对失去公用工程支持后的响应应当有文件记录，确保在设计中对设备和系统提供足够的保护，这些公用工程可能包 括，压缩空气、冷热工艺用水、氮气、换热器用的冷热介质等，尤其应该考虑断电后，设 备 或系统的响应，关键的数据应能保持，设备和系统应安全；在短暂的停机时间内，设备和系统的动作应能防止系统受污染，除非是明确的例如因公休、维修而停机，其他的例如因停电造成的停机，所有的自动仪表、阀门应处于安全的位置，当恢复供电时，系统应该自动恢复到原有的工作状态。

关键词：无菌车间  水系统的运行验证

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