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无菌车间水系统的运行验证

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-08-10 16:13:10浏览量:334

中净环球净化可提供无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
文本标签:无菌车间,无菌车间水系统

无菌车间水系统的运行验证

对于水和蒸汽系统,核实系统没有漏点是重要的,漏点可能导致水或蒸汽的污染 ,压力试验是重要的试漏方法;水系统水压试验的水应当控制水的品质,应该用软化水或去离子水或高于这些级别的水,避免引入污染,使系统在以后出现问题;制药用水和纯蒸汽系统通常由不锈钢材料建造,保持不锈钢材料不被纯度很高的水腐蚀非常重要,尤其在焊接部位,受焊接热影响区合金损失、表面粗糙度被破坏、甚至拉应力的存在等多方面影响出现腐蚀的可能性更大,因此需要进行钝化。

  注射用水储罐和纯化水储罐上一般都装有空气过滤器,防止微粒和微生物进人储存和分配系统,一般用0. 2μm除菌级过滤器。滤芯的材料应是疏水性材料,例如PTFE、PVDF;需要有防止蒸汽冷凝水凝结堵塞呼吸器,此项通常用电加热滤壳或蒸汽伴热滤壳解决,此时把滤壳的温度设定在罐内正常工作温度之上(但不能超过滤芯的最高使用温度),以防止冷凝;设计对空气通量的考虑是否足够,如果适用,也要考虑消毒时蒸汽的通量;安装时是否正确安装。应该在使用之前和指定周期做完整性测试,应该有相关的例行测试和外观检查的测试,包括拆除之后的完整性测试。完整性测试用来确认从安装在设备上直到从设备上撤换的过程中,没有堵塞或泄漏,也为预防性维护计划和程序提供依据。中净环球净化可提供无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

无菌车间水系统

针对可能发生和潜在的影响水或蒸汽的质量风险进行此测试,系统对失去公用工程支持后的响应应当有文件记录,确保在设计中对设备和系统提供足够的保护,这些公用工程可能包 括,压缩空气、冷热工艺用水、氮气、换热器用的冷热介质等,尤其应该考虑断电后,设 备 或系统的响应,关键的数据应能保持,设备和系统应安全;在短暂的停机时间内,设备和系统的动作应能防止系统受污染,除非是明确的例如因公休、维修而停机,其他的例如因停电造成的停机,所有的自动仪表、阀门应处于安全的位置,当恢复供电时,系统应该自动恢复到原有的工作状态。

 

关键词:无菌车间  水系统的运行验证

 

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2018-08-10 334人浏览
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