干细胞制备实验室规划设计方案

   一、设计要求

  干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程技术特点，细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。细胞制备实验室满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。

    二、分区要求

   干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区，洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、消洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。

   三、环境要求

   环境设计应符合行业规范要求，环境参数应符合标准规范要求。干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。B级环境背景、局部A级：包含细胞／组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞／材料／组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

   C级环境背景、局部A级：包含材料／组织预处理以及无菌质，量检测与控制相关的功能分区，与细胞／材料／组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合行业规范要求。

   四、布局要求

   干细胞制备实验室总平面布局应符合标准要求，应有利避免交叉污染等要求。建筑平而和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷，清洁物与污物传递通道戒严格分开。

       五、水电气要求

       空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合相关要求。在干细胞制备实验室人口处成设置自动洗手和洁净风烘干设备。细胞培养所需氧化碳(CO2)氮气等供气设备应置千净化室旁的非洁净区。

   1.标识系统要求

   细胞制备实验室的出入口应设有显示细胞制备实验室作状态的文字或灯光标识。细胞制备实验室内所有房间的出口和逃生路线应安装可明确辨认的指示标识，任何区域应有明确和醒目的标识，污物和清洁传递窗应有明确和醒目的标识。

   2.强电系统要求

   细胞制备实验室的用电负荷等级和供电姿求应符合标准工艺要求，细胞制备实验室的电源线宜采用桥架和预埋线糟布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。

   六、消防系统要求

   细胞制备实验室房间均应按要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口（可为全封闭的玻璃门，并备有铁锤），安全出口大小尺寸应兼顾相应的仪器设备进出口。细胞制备实验室宜安装自动提醒装置，细胞制备实验室不应设置自动洒灭火喷头。中净环球净化可提供干细胞制备实验室、CAR-T细胞实验室等的咨询规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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