洁净室洁净度、微生物含量控制

  对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用，针剂生产的空气洁净度要求为100级，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25m/s和0.35m/s；当空气洁净度要求为10000级、10万级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/h和15次/h，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。严格控制洁净室与相邻房间之间的压差，同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节，不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5Pa，洁净区与室外压差应大于105Pa，且送风、回风和排风系统的启闭应联锁并按顺序操作，这样可避免空气导流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染；每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃的粒子含量。

  控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%-99.99%，生产中洁净室内温度严格控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，以破坏有利于细菌的生长条件，若加之消毒液的清洁消毒，环境控制可更令人满意。每天生产结束后，用质量分数为75%的乙醇或质量分数为2‰的新洁尔溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好；甲醛熏蒸操作需注意，首先要保证室温达到35℃以上，相对湿度在60%以上，其次要保证甲醛用量达到房间体积的10g/m³的比例，另外房间消毒不少于12H。中净环球净化可提供洁净室、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、灭菌周期等，严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。半导体、平面液晶显示器、生物医药、光电子等都需要洁净的生产车间，通常洁净室是空间空气悬浮粒子浓度被控制在规定界限内的房间或限定房间，这尘埃粒子的粒径越小和被限定的粒数越小，洁净度便越高。空调气流经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，净化出口气流是带静电的，铝板送风口、回风口为500-1000V；大量的绝缘器材、装备和工具，也是重要的静电电荷源。

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