细胞配制中心建设要求

一、建设要求

细胞配制中心的选址、设计及布局应符合《药品生产质量管理规范》要求，质量检测区同时应符合要求。中心应具备细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数远程监控等功能。

二、功能分区

中心应分为洁净区和非洁净区。洁净区至少包含：更衣区、缓冲区、细胞制备区、细胞培养区、配液区、微生物检测区。非洁净区至少包含：样本接收区、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、物料存放区、清洗消毒区、气体储存区、信息中心区、细胞储存区、档案存放区。

三、建筑基本要求

洁净室的净高度应在 2.5-2.8m 之间。中心洁净区内各功能室的布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。人员通道与洁净区入口应设缓冲室，废物和污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品或洁净物品合用一个传递窗。传递窗送风方式应采用上送侧回的方式，通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启，所有洁净区（除更衣室外）不应安装水池和地漏。

四、装修装饰要求

洁净区建筑装饰的材料应具有隔热、隔声、防震、防虫、防腐、防火、防静电等功能,应能保证洁净室的气密性，材料表面应不产尘、不吸尘、不积尘、易清洗。洁净区内所有房间均应安装具有自动关闭功能的房门。通道门应装有联动互锁装置，联动互锁装置应符合要求。门的内边缘宜采用密闭性好并易于清洁的圆角设计。中心所有观察窗应采用双层中空透明安全玻璃，并应与墙体表面保持平整，中心所有传递窗应具备自净、紫外线杀菌功能。

五、设施设备要求

中心的设施设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途。中心的设施设备应具备标准数据通信接口或能通过数据转换接口输出有关参数，以支持中央数据处理系统对数据的统一和汇总，并进行控制与综合分析处理。中心安装的空气净化设备、空调通风系统以及中心内的送风管道、气流组织应符合生产质量管理规范的相关要求，应有加湿除湿装置。中心应配备门禁系统，其设计应符合规范要求，中心应配备设备及环境远程监测系统。中心应配备视频监测系统，其设计应符合要求。

六、环境要求

1.洁净区的环境技术指标应符合以下要求：

空气洁净度等级划分应符合要求，二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合中的 C 级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的 A 级环境中进行；温度应控制在 22±4℃，湿度应控制在 45%～65%为宜；洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染；总送风量中（非单向流）应有 10%～30%的新风量；噪声级（空态）应≤65dB(A) ；般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。中心应建立一体化的在线控制供气系统，包括二氧化碳、液态氮气和负压真空系统等。中心应配备应急救援设备及物资，如洗眼器、医疗箱。

2. 中心的标识应符合以下要求：

出入口应有明显的名称标识牌；逃生通道应有明确辨认的指示标识；在任何区域应有明确、醒目的警示标识；物料传递窗和污物传递窗应有明确、醒目的标识；应设置消防疏散警示标识。

3.中心的强电系统应符合以下要求：

用电负荷等级和供电要求应符合《供配电系统设计规范》的要求；电源线宜采用桥架和预埋线槽布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点；应能保证中心主要设备设施的不间断的电力供应，如细胞培养箱、冰箱、门禁系统、视频监控系统等。

4.中心的照明系统应符合以下要求：

照明灯宜选用净化型平板 LED 节能灯；照明灯应嵌入式安装，灯具与顶棚在同一水平面。灯具与顶棚接合处应采用可靠密封措施。

5.中心的弱电系统应符合以下要求：

各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线槽方式；洁净区各房间应预留不少于 4 个系统集成控制的网络通讯端口。

6.中心的消防系统应符合以下要求：

中心各功能区的防火设计应符合《建筑设计防火规范》要求；应设置紧急逃生通道和安全出口；应配置相应的灭火器材，并定期维护；应配备应急照明灯，应急照明时间不应≤30min；洁净区内不应设置自动洒水灭火喷头。

七、仪器设备

1.中心的仪器设备

中心的仪器设备包括：必配仪器设备、洁净工作台、生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培养箱、倒置荧光显微镜、4℃医用冰箱、负 20℃医用冰箱、负 80℃超低温冰箱、灭菌柜、电热鼓风干燥箱、三分类血液分析仪、自动细胞计数仪、微生物培养仪、普通光学显微镜、流式细胞仪。可选配仪器设备：程控降温仪、气相液氮罐、快速细胞分析仪、纯水仪、五分类全血细胞分析仪、全自动酶免工作站、核酸检测工作站、酶标仪、梯度 PCR 仪、凝胶成像系统、小型微量冷冻离心机。

2.中心设施设备配置

细胞制备区和质量检测区的仪器设备的技术特征及要求应符合要求，洁净区的日常空气消毒设施宜采用臭氧消毒和紫外线消毒两种系统。洁净区的设备，应满足无菌、防尘、防微生物污染的要求。洁净区一更室应设有自动洗手和洁净风烘干设备，二更室应设有感应式消毒液给液设备。

八、细胞储存区要求

应配置安全防护用品及设施，并配备实时环境、安全监控及提醒系统。如温湿度监测系统、氧浓度监测系统等。应配置液氮储存主系统和备用系统，其设计应符合标准要求。应对液态储存系统安装温度监控系统，并设定系统的温度警戒线，确保超过警戒线时系统能及时通知人员进行处理。

九、中心设置和人员要求

      设置原则及要求，细胞配制中心应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架构图。管理机构应有相匹配的人员配置，关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负责人、质量负责人等。中净环球净化可提供细胞配制中心、细胞实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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