GAR-T细胞制备实验室改造工程

GAR-T细胞制备实验室改造工程，是为了满足日益增长的细胞治疗产品研发与生产需求而启动的关键项目。该工程旨在将现有的普通生物实验室升级为符合生产质量管理规范（GMP）及细胞治疗领域特殊要求的标准洁净环境。

一、实验室改造核心内容

实验室改造的首要目标是保障细胞制备过程的安全性、无菌性与可溯源性。由于GAR-T细胞的制备涉及细胞扩增、产品灌装等精密操作，任何微小的污染或环境波动都可能导致产品失败。因此改造的核心内容包括空气净化系统升级、功能区优化和物料人员管控设计。

二、空间布局

在空间布局上，实验室划分为核心制备区、辅助功能区、物料通道及人员更衣通道。核心制备区设置为万级至百级洁净度，配备独立送风系统及压差梯度控制，确保空气单向流动，避免交叉污染。细胞操作台、生物安全柜、培养箱等重要设备依据工艺流程合理分布，减少物料转移环节。辅助区包括细胞库存间、质检区、清洗灭菌间及文档管理区，各区域通过传递窗或气锁连接，实现物料无菌传递。

三、暖通空调系统

暖通空调系统是改造工程的重点，原有通风系统被替换为全新风净化机组，内置初效、中效及高效三级过滤，能够稳定维持室内温度、湿度及压差。系统还配备了实时环境监测装置，对悬浮粒子、微生物、压差等关键参数进行连续记录，确保制备环境持续合规。

四、设施与设备

在设施与设备方面，实验室增加了双门高压灭菌器、纯化水系统、细胞计数仪及深低温冰箱等专用设备，所有设备均需经过安装确认、运行确认与性能确认。电力系统增设不间断电源，关键区域如细胞培养间和冷冻存储区具备断电保护功能，防止因意外停电导致细胞活性受损。

五、信息化与溯源管理

工程还注重信息化与溯源管理，安装了门禁系统和监控摄像，对人员进出及操作过程进行记录。每个功能区设置电子标签和批次记录终端，实现从原料入库到成品出库的全流程电子追踪，符合细胞治疗产品严格的监管要求。

六、分段改造

施工过程中采取了分阶段改造策略，尽量减少对现有研发活动的干扰。施工团队严格遵循洁净室施工规范，对墙面、地面、天花板采用光滑、耐腐蚀、无脱落材料，所有接缝做密封处理，防止积尘与微生物滋生。完工后实验室进行了全面的洁净度验证、环境监测，确保各项指标达到设计标准。

      改造使得实验室全面提升了细胞制备的标准化与自动化水平，不仅为GAR-T产品的临床研究提供了可靠平台，也为未来商业化生产奠定了坚实基础。通过精细化的空间设计与严格的质量控制，该实验室将成为推动细胞治疗技术转化的重要支撑。中净环球净化可提供GAR-T细胞制备实验室、细胞实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。