胶原蛋白洁净室净化设计工程

胶原蛋白其生产对环境的洁净度、温湿度、微生物及微粒控制有着极为严苛的要求。因此针对胶原蛋白生产的洁净室净化设计工程，是一项集成了空气净化、建筑装饰、工艺布局、自控系统等多专业技术的综合性工程，其核心目标是创造一个稳定、可控、无菌（或低菌）的生产环境，从源头上保障胶原蛋白产品的安全性、有效性和质量一致性。

一、设计依据与等级标准

设计首先需严格遵循国家及行业相关规范，如《洁净厂房设计规范》、《工业洁净厂房设计标准》等。洁净等级通常根据生产工艺的关键性确定。胶原蛋白的提取、纯化、分装等核心工序，尤其是终端无菌产品，通常要求在B级背景下的A级（ISO5级）洁净区或整体B级（ISO7级）洁净区进行操作。原料处理、配制等辅助区域可能设定为C级（ISO8级）或D级（ISO9级）。设计需明确各区域的等级、压差梯度、温湿度范围（如温度20-24℃，湿度45%-65%）、照度及噪音限值。

二、总体规划与工艺布局

布局应遵循“人物分流、洁污分流、风险隔离”的原则。合理的工艺流线设计能有效避免交叉污染。通常将区域划分为：洁净区核心区包含关键生产设备（如层析系统、超滤系统、无菌灌装线），是洁净度要求最高的区域。洁净区辅助区包括更衣间（需设计一更、二更甚至缓冲间）、洁具间、存放间等。非洁净区包括设备维护区、原料暂存区、成品仓库、办公区等。人员与物料须通过设有气锁间（气闸）或传递窗的净化路线进入洁净区。物流传递窗应具备自净和互锁功能。更衣程序需设计合理，确保更衣过程中洁净度逐步提升。

三、空气净化系统（HVAC）设计

空气净化系统设计，其设计直接决定环境参数的稳定性。气流组织：高洁净度区域（A/B级）通常采用垂直单向流（层流），保证工作区被高度洁净的空气笼罩，迅速排除微粒。C/D级区域可采用非单向流（乱流）。空气处理采用集中式空调系统，新风经过初效、中效过滤，与大量回风混合后，经冷却、加热、加湿、除湿等处理，再通过安装于空调末端的高效空气过滤器（HEPA）或超高效空气过滤器（ULPA）送入室内。对于有异味或挥发性物质的工序，需考虑排风及处理措施。压差控制须维持洁净区对非洁净区、高级别区对低级别区的正压差，防止低级别空气逆流污染。产尘、产湿或涉及污浊物的房间应保持相对负压。压差需通过自动控制系统稳定维持。换气次数根据洁净等级确定，B级区域通常要求换气次数40次/小时，以确保足够的自净能力和稀释作用。

四、建筑装饰与材料

内装修材料应满足光滑、耐磨、耐腐蚀、不产尘、不积尘、易清洁、防霉、防火等要求。墙面与吊顶通常采用金属（彩钢板、不锈钢）板材，接缝处采用圆弧角处理，避免死角。地面常用环氧自流平或PVC卷材，具备无缝、抗化学腐蚀、耐磨特性。门窗采用密闭性好的铝合金或钢制净化门窗，窗应固定密封，门带闭门器。

五、公用工程与自控系统

洁净管道与产品直接接触的工艺用水（如注射用水WFI）、纯蒸汽、工艺气体的输送管道须采用316L不锈钢，并设计成循环环路，防止死水段滋生微生物。分配系统需进行钝化处理，并定期清洁消毒（CIP/SIP）。照明灯具应采用洁净室专用密闭型灯具，插座、开关、通讯接口应嵌入式安装，易于清洁，电气设计需考虑防静电措施。自动化控制采用集散控制系统或可编程逻辑控制器，对HVAC系统的温湿度、压差、风机启停、过滤器压差进行实时监测、记录、预警和自动调节，确保环境持续符合要求，关键数据应进行备份和审计追踪。

六、验证与维护

洁净室工程竣工后，须进行全面的验证，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），通过粒子计数、微生物采样、风速风量、压差、检漏等测试，证明其持续达到设计标准。日常运行中需建立严格的清洁、消毒、监测和预防性维护程序。

胶原蛋白洁净室净化设计工程是一个系统工程，需要设计方、施工方与使用方紧密协作，从设计源头把控质量，精心施工，严格验证，并通过科学管理维持其最佳运行状态，从而为优质量胶原蛋白产品的生产构筑起一道坚实可靠的环境屏障。中净环球净化可提供洁净室、洁净厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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