洁净车间空调净化系统确认

  洁净车间空调净化系统，设计确认所需的文件：空调系统流程图、洁净房间平面布局图、送回排风口平面图、洁净送风平面图、洁净分区平面图、压差平面图、人流物流平面图、空调系统控制图、风量平衡计算表、空气处理计算表、设计说明书。空调系统最终服务于产品生产，其运行参数均需要满足工艺的需求和人员安全的要求，关键的设计确认通常包括：功能需求确认、技术参数需求确认、工艺需求确认、操作控制需求确认、环境消毒需求确认、环境监测需求确认、GMP需求确认、文件资料需求确认、建造需求确认。

  安装确认通常在空调系统安装或改造完成之后进行，其目的是证明空调系统符合已批准的设计及制造商建议所做的各种查证及文件记录；高效过滤器安装应进行确认，确保洁净车间能够满足相应的洁净级别的要求，确认高效过滤器的规格、效率等级信息是否能够满足用户需求及GMP要求；为了确保空调能正常运行，其需要的公用系统应正确连接，且参数符合要求，包含加热蒸汽、加湿蒸汽的压力确认，冷冻进水、冷冻回水的温度和压力确认，机组的电源确认，排风机组的电源确认等。送风量的测试可以采用风量罩对每个风口风量进行测试，计算总送风量，风速的测试可以采用风速计在送风面下15-30cm的位置进行测试；非单向流洁净室系统实际送风量和设计送风量的允许偏差为0-20%，单向流设备的风速应满足A级洁净区对风速的要求，0.36-0.54m/s，如果风口下有设备妨碍，可采用风速计测试风速，用平均风速乘以送风面积的方法计算风量。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  洁净区与非洁净区、相邻不同洁净级别间的压差是保证产品生产过程中避免污染、交叉污染的一种措施，压差的确认在空调的确认中就显得尤为重要，压差测量可使用经校验过的电子微压计、斜管压差计、机械式压差表，测试过程中测试点应设在洁净车间中央，远离可能影响测试点局部压力的送风口和回风口。压差测试过程中确保房间门处于关闭状态，当待测试房间内有独立排风设备时，独立排风设备处于关闭状态、开启和稳定状态时，采用校准过的微压差计分别进行压差测试；相邻不同洁净级别房间之间的压差符合设计和GMP要求，空调系统各房间压差控制单元在房间压差出现异常时可控制房间压差使其恢复正常。

  温湿度确认是确认空调机组的温湿度控制能力，温湿度测试可通过手持式的温度计或在线的温湿度检测装置来进行测试；洁净区的温湿度应根据生产工艺和人员舒适度的要求进行设计，最终的测试结果应满足设计要求。气流方向和气流均匀性要与设计要求的性能要求相符，若有要求还要与气流的空间和时间特性相符，气流方向检测和显形检查的方法有示踪线法、示踪剂法，采用图像处理技术的气流显形检查，借助速度分布测量的气流显形检查等；气流方向符合设计要求和性能要求，例如高效过滤器下方烟雾气流顺畅向下，无逆流；回风口处烟雾气流流向回风口，无逆流，通道处烟雾气流流向符合相邻房间气流设计要求，无逆流。

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