无菌车间针剂和瓶装输液生产净化

    无菌车间针剂分为粉针和水针两种，粉针生产的产品不能做最终灭菌处理，水针生产的产品则有能最终灭菌和不能最终灭菌之分，还要考虑大、小容量的区别；粉针剂生产工序包括：洗瓶、胶塞处理、玻瓶和塞子灭菌、分装和加塞、轧压盖、包装；粉针是非最终灭菌，所以洗瓶中的精洗工艺最低必须保持10万级，可以再高，精洗用水为纯化水或注射用水，胶塞处理和洗瓶同样的要求，除了基胶塞外，其他胶塞还可先用稀盐酸煮洗；玻瓶和塞子灭菌用双扉式电烘箱灭菌时，电烘箱的进气应有亚高效以上效率的过滤，灭菌后的冷却必须有100级的环境，灭菌过程中可以做成灭菌隧道；分装、加塞时，要注意分装口是最关键的部位，分装工序尤其是分装口，必须在100级环境中，分装室内为保证有足够的时间消毒，不应安排三班生产；气流分装机用的压缩空气必须经除油和高效过滤器处理，要达到车间洁净度或高于车间洁净度，并且相对湿度要低于20%。

    注意玻璃容器在灭菌前要进行一系列的洗涤和循环淋洗，这对去除碎屑是重要的，终洗水要采用注射用水，要注意洗后的干燥灭菌、冷却和清洁贮存，贮存超过两天者要重新洗涤、灭菌；灌封一定要注意直接与药液接触的惰性气体或压缩空气必须达到一定的洁净标准；灌封的局部环境是重点保护的关键区域，非最终灭菌注射剂灌封要求最高一级的洁净度；灌封的局部百级措施，实现局部百级有多种方式，例如采用小系统，使该局部百级送回风自成独立系统，这是常用的一种方法，可以解决风机压头、风量不匹配问题，但噪声有可能仍较大；当风机设于顶棚静压箱内或回风夹道内时，要考虑风机的散热量，否则很难保证室内的温度达到要求，另外顶部的送风面要比工作区四周大300-350mm。中净环球净化可提供无菌车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    瓶装输液其生产工序包括：称量、配置、滤过、洗瓶、灌封、灭菌，为了降低生产过程的污染，大输液生产设备应具有自动化连续化的能力；注意在浓配和稀配的不同阶段，洁净度要求不同，后者高于前者，浓配工序有加活性炭的过程，此时要注意扬尘问题，在加炭部位要有吸气罩；输液车间的洁净重点在直接与药物接触的开口部位，在产品暴露于室内空气的生产线如洗瓶、吹瓶、瓶子运输等处；保证瓶子开口部位高洁净度和保证精洗彻底与精洗间及晾瓶处的高洁净度，是输液车间净化措施的重点；输液车间要注意防潮问题，潮湿主要会引起空气相对湿度升高、可达80%-90%，像胶塞煮洗间、清洗间的湿度甚至更高，结果促进霉菌在围护结构、设备表面等处的生长，严重威胁输液质量，消除蒸汽外溢的办法是隔离和局部排除；为防止送风口高效过滤器长霉，应采用防潮高效过滤器，该过滤器采用金属塑料框，铝箔分割板，喷胶处理过的滤纸。稀配车间常设有80℃高温液体大容器，其外表面温度高达50℃，由于容器高大，其散热表面积可达10m²；对于这种有大量余热、余湿的大输液车间，送风量一定要用热、湿负荷进行校核。

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