GMP车间片剂生产的净化措施

    GMP车间片剂生产的工序一般包括：中间站、配料、制粒、干燥、过筛、压片、包衣、包装、清场等；中间站是片剂生产所特有的，中间站与生产环境同级别，并应有足够的面积，要注意这里也有散发粉尘问题；采用流化床干燥时要注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤；压片要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压；包衣要注意局部保持相对负压，有排尘除尘问题；包装应注意包装机上应有吸尘排尘装置；

    为了防止粉尘飞扬扩散，最好是把尘源用物理屏障加以隔离，不应等到粉尘已扩散到全房间再去通风稀释；物理隔离适用于对尘源无法实现局部排尘的场合，例如尘源设备形状特殊，排尘吸气罩无法安装，只能在较大范围内进行物理隔离；隔离方式有就地隔离、一侧隔离、独立隔离；被隔离的生产工序对空气洁净度有相当要求，这种情况下可给隔离区内送洁净风，达到一定洁净度级别，在隔离区门口设置缓冲室，缓冲室与隔离区内保持同一洁净度级别而使其压力高于隔离区和外面的车间。隔离区需要很大的风量，这种情况下这部分排风如果完全来自外面的车间，将增加大系统的冷、热负荷和净化负荷，可以把隔离区内的排风经过除尘过滤后再送回隔离区，即形成自循环，但为了使隔离区略呈负压，在经过除尘过滤后的回风管段上开一旁通支管排到室外或车间内。被隔离生产工序对空气洁净度要求不高，这种情况下可在隔离区内设独立排风，使隔离区外车间内的空气经过物理屏障上的风口进入隔离区，如果排风量不大则不必开口，通过屏障的缝隙或百叶进风就可以。中净环球净化可提供GMP车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    除尘器设置在靠近生产车间的机械室内，此种方式可减少噪声影响，避免除尘因清灰不当对车间造成二次污染；单机除尘器和工艺设备可放在同一房间，排气直接排入该房间内，这是一种常见的方式，虽然该方式简单易行，但由于除尘器的效率较低，排入生产车间的空气含有较高尘粒浓度，所以其出口如不设亚高效或高效过滤器时不宜使用的。使用物理隔离时，一般情况下不需要有人经常在隔离区操作，隔离屏有门，可定期进去查看，隔离区需要排出含尘空气，其内部为负压。对多品种换批生产的固体制剂车间，为了防止交叉污染，应采用全新风而不能使用循环风，在这一原则下，应尽可能减少新风用量。

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