输液剂生产车间设计

  输液剂生产车间其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配，瓶外洗、粗洗、精洗等，膜的清洗，胶塞的清洗干燥，灌装、灭菌、灯检、包装等工序；大输液一般生产区包括玻璃瓶外洗、灌封后灭菌、灯检、包装等；D级洁净区包括原辅料的瓶粗洗、轧盖等；配液、膜和塞的清洗灭菌干燥是在C级环境下进行，并在密闭条件下，传送到灌装区，而灌装、加膜、加塞都是在B级环境下的A级中进行；复合膜软袋由于采用无菌材料直接压制获得，一般不用洗涤工序，由自带A级层流的生产线在C级环境下热合成袋后直接灌装；如无特殊要求，车间温度通常为18-26℃、相对湿度45%-65%，洁净等级较高的区域相对于洁净等级低的区域要保持有5-10Pa的正压差，各工序需要安装紫外线灯。

  输液剂的车间设计要贯彻人流、物流分开的原则，要尽量避免人流、物流的交叉，人员经过不同的更衣室进入一般生产区、D级、C级和A/B级洁净区；进出车间的物流有包装材料进入路线，原辅料进入路线，外包材进入路线及成品出车间；车间布置时，生产相联系的功能区要相互靠近，以达到物流畅顺、药液输送管线短捷，如物料流向，原辅料称量→浓配→稀配→灌装工序应尽可能靠近；一般输液生产车间的辅助用房包括D级区工具清洗存放间，C级区工具清洗存放间、化验室、洗瓶水配制间、不合格产品存放区、洁具室等；注射剂用水是大输液的主要成分，水的质量是产品质量保证的关键，蒸馏水机是其关键设备，产水量要和输液剂产量匹配，并考虑清洗设备用水；注射用水系统还要考虑用纯蒸汽消毒或灭菌，注射用水生产岗位温度高且潮湿，需设计排风。中净环球净化可提供输液剂生产GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

    配制是输液剂生产的关键工序，房间面积较大，需要设吊顶，浓配间高度在3.5m以上，稀配间在4m以上，要留有配液罐检修拆卸的空间；输液瓶的清洗一般选用联动设备，粗洗设备在D级洁净区内，精洗设备设在C级洁净区内，由于箱式洗瓶机集粗洗和精洗于一体，而且设备密闭，使用时可跨区设置，洗瓶间要考虑防腐和通风；灌装是大输液生产的关键岗位，设备选择以先进、可靠为原则，生产能力要与稀配罐匹配，配制要在4H内完成灌装；使用双扉式灭菌柜，灭菌设备前后要留有足够的空间，以方便霉菌小车的推拉，注意灭菌柜要与批生产量匹配。

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