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净化车间GMP对设备的要求?

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-01-15 18:05:21浏览量:221

净化车间GMP对设备的要求? 净化车间设备的设计、选型、安装要符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染;直接接触的设备要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,设...
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净化车间GMP对设备的要求?

    净化车间设备的设计、选型、安装要符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染;直接接触的设备要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品和包装材料的污染;纯化水、注射用水的制备、贮存和分配要防止微生物的滋生和污染,贮罐和输送管道所用材料要耐腐蚀,管道的设计、安装要避免死角、盲管,贮罐和管道要规定清洗和灭菌周期;生产中粉尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘、吸粉装置和防尘围帘;与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等要设置净化装置,经净化处理后,气体所含微粒和微生物要符合规定的空气洁净度要求,干燥设备出风口要有防止空气倒灌的措施。

     联动线和双扉式灭菌器等设备的安装要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响;不同洁净等级房间之间,如采用传送带传动物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而在隔墙两边分段传送,对送至无菌区的传送装置则必须分段传送;对传动机械的安装要增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,净化车间内噪声不得超过70dB;设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、封闭料斗等,以辅助设备之间的连接;设备要安装在车间的适当位置,设备与其他设备、墙、天棚及地坪之间;要有适当的距离,以方便生产操作和维修保养。中净环球净化可提供净化车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


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    设备的清洗规程应遵循:有明确的洗涤方法和洗涤周期;明确关键设备的清洗验证方法;清洗过程及清洗后检查有关数据要有记录并保存;某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌;无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学验证,经灭菌的设备应在三天内使用;同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌,同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。设备、仪器的使用,应由企业制定专人制定标准操作规程及安全注意事项,操作人员需经培训、考核,确认能掌握时才可操作;要制定设备保养、检修规程,检查设备的润滑情况,确保设备经常处于完好状态,做到无跑、冒、滴、漏;不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

 

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2020-01-15 221人浏览
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