GMP车间空气洁净度等级

GMP车间A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态；单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s；在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在确认洁净级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头；动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

  洁净区内人员数量应严格控制，工作人员包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督；洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；A级GMP车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域；D级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域；洁净区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状态；洁净区的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。中净环球净化可提供GMP车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  净化空调系统的空气处理措施主要有：空气过滤器，利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能滤掉；第二种是组织气流排污，在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；提高空气静压，防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内；采取综合净化措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。

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