洁净室制药用水质量要求

洁净室制药工艺用水是生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水、注射用水等；饮用水是自来水公司供应的自来水或深井水，不能直接用作制剂的制备或试验用水；饮用水必须符合《生活饮用水水质卫生标准》。需要使用饮用水的有：纯化水、医用水的原水；设备、容器、口服剂瓶子初洗；化学合成初始阶段用水；中药材、饮片清洗、浸润和提取。纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的水，纯水必须符合纯化水质量标准，需要使用纯化水的有：制备注射用水的水源；非无菌药品直接接触设备、器具和包装材料最后洗涤水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；口服剂配料、洗瓶；非无菌药品原料精制。

注射用水是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水；注射用水必须符合注射用水质量标准，应符合细菌内毒素试验要求。需要使用注射用水的有：注射剂、无菌冲洗剂配料和溶剂；注射剂、无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水；无菌产品及原料直接接触包装材料最后精洗用水。纯蒸汽以纯化水为进料水，用蒸汽加热，生产无菌无热原的纯蒸汽，广泛用于生物制药工业、食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属、热原等杂质的再污染。使用纯蒸汽水的有：无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌，作业区的温热无菌处理；培养基的湿热灭菌。中净环球净化可提供洁净室、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

采用离子交换、电渗析和渗透等方法制得纯水，再经蒸馏制取注射用水；离子交换法的最大特点是除盐率高，但离子交换树脂再生时需要产生大量的废酸和废碱，严重污染环境；反渗透属膜分离技术，对水中的细菌、热原、有机物的去除率可达100%，但其脱盐率仅为90%，对原水的含盐率有很高的要求。电渗析是将原料水通过直流电场，在阴阳离子交换膜和静电的作用下除去原水中电解质离解出的阴阳离子而得到纯化水，该法耗电能大，除盐率不十分高，故常用于纯化水制取的的初级脱盐工序。纯化水工艺设计方案：第一种传统工艺，原水→预处理→一级反渗透→混床系统→UV杀菌→除热原设备→反渗透+混床系统制取得纯化水；具有工艺安全可靠，水质稳定，运行成本低，脱盐率高等特点。第二种新工艺：原水→预处理→一级反渗透→二级反渗透→UV杀菌→除热原设备→二级反渗透制取纯化水；具有环保，废水可直接排放，自动化程度高，操作简单，可实现无人值守等特点。第三种最新工艺：原水→预处理→一级反渗透→EDI装置→UV杀菌→除热原设备→反渗透+EDI装置制取得纯化水；绿色环保，具有水质佳，水量稳定，并可实现全自动，连续制水，劳动强度低等特点。

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