无尘室软胶囊剂生产

无尘室软胶囊剂生产前检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内，否则按清场标准程序进行清场并进QA人员检查合格后，填写清场合格证；根据要求选择适宜软胶囊剂生产设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；检查相关容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对化胶囊、干燥转笼及软胶囊进行消毒；确保温湿度在生产工艺要求范围内，室温18-25℃、相对湿度30%-45%。

人员经“一更”“二更”后进入配制间，按生产任务要求进行操作；在真空度-0.1MPa以下和温度90-100℃进行2H脱气；及时填写生产记录并进行清场工作；开动机器使胶盒温度在50-60℃之间、喷体温度在36-40℃之间，然后将化胶罐通上空压机，调节压力大小，使胶液以合适的速度进入软胶囊机；打开风机，将制冷打开，控制胶片的厚度在0.8mm左右；将制成合格的胶片及内容物通过自动软胶囊剂压制成软胶囊；将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，定形1.5-2H；用90%的乙醇在洗擦丸机中洗去胶囊表面油层，吹干洗液；将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约4H；将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、气泡丸等；将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中称量，容器外应附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。中净环球净化可提供无尘室、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

软胶囊外表整洁、美观，与片剂相比，崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于贮存和携带；对光敏感及不稳定的，可填装于不透光的胶囊中，以防止湿气或空气中的氧、光线的作用，提高其稳定性；由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功能。

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