GMP车间散剂生产

  GMP车间散剂为粉状颗粒，粒径小、比表面积大，容易分散、起效快；外敷散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用，但也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。应保持整洁，门窗玻璃、墙面和顶棚应洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象发生，且符合相关洁净要求，检查确认生产现场无残留物料；环境温度，应控制在18-26℃；环境相对湿度45%-65%；环境灯光，不能低于300xl，灯罩应密封完好；电源应在操作间外并有相应的保护措施，确保安全生产；配料间相对洁净走道有12Pa的负压。

  脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒，污染较大，故脱外包间应设在GMP车间外侧；在脱外包间与洁净区之间应设置传递窗或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递，传递窗两边的传递门，应有连锁装置防止同时被打开，密封性好并易于清洁；传递窗的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量需要。应在配料间安装捕、吸尘等设施，配料设备的技术参数应经验证确认，配料间进风口应有适宜的过滤装置，出风口应有防止空气倒流的装置；进入配料间，检查是否有“清场合格证”，并且检查是否在清洁有效期内，并请现场质量控制人员检查；检查配料间的进风口与回风口是否在更换的有效期内；检查记录台是否清洁干净；检查配料间的温度、相对湿度、压差是否与生产要求相符，并记录清洁区温度、相对湿度、压差；检查使用的周转容器及生产用具是否洁净，有无破损；检查吸尘系统是否清洁；将物料用干净的不锈钢桶盛放、密封，容器内外均附上状态标识、备用，转入下道工序。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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