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净化车间工艺布局

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-02-17 17:54:44浏览量:1974

净化车间工艺布局 净化车间工艺布局应防止人流和物流之间交叉污染,应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口,对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口;应分别设置人员和物料进入净化车间前的净化用...
文本标签:净化车间工程,净化车间设计,净化车间布局

净化车间工艺布局

    净化车间工艺布局应防止人流和物流之间交叉污染,应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口,对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口;应分别设置人员和物料进入净化车间前的净化用室和设施;室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求,生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道;输送人员和物料的电梯宜分开设置,电梯不宜设置在洁净室内,当工艺需要必须在净化车间内设置物料垂直输送的装置时,则应采取措施确保净化车间的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。

    在符合工艺条件的前提下,医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调;在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的净化车间宜靠近空调机房布置,空气洁净度级别相同的工序和净化车间的布置宜相对集中;不同空气洁净度级别净化车间的人员出入和物料传送应防止污染的措施;洁净厂房内,宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和产品存放区域,存放区域宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施,不合格品应设置专区存放;原辅料取样区应单独设置,取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同,无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求,并应设置相应的物料和人员净化用室。中净环球净化可提供净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    原辅料称量室应专门设计,产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施,称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同;清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级,空气洁净度为AB级的净化车间内不得设置清洗间;不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施,AB级净化车间内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外;清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放,AB级净化车间内使用的物品清洗后应及时灭菌,灭菌后的存放应保证其无菌状态不被破坏;清洁工具洗涤、存放应设置单独的房间,其空气洁净度级别不应低于D级;洗衣间宜单独设置,洁净工作服的洗涤、干燥和整理室,其空气洁净度级别不应低于D级;不同空气洁净度级别的净化车间内使用的工作服,应分别清洗、整理;无菌生产净化车间应根据无菌生产工艺要求,确定核心生产区并设置必要的防护措施,避免生产过程受到污染;人流、物流设计必须合理,减少不必要的交叉影响;无菌生产净化车间内不应设置地漏和水斗,所用的水应经过灭菌处理,设备、器具使用完毕后应移出本区域清洗,并经过灭菌后进入,采用在线清洗、在线消毒的生产设备,其下水、凝水应直接排出无菌生产净化车间外;室内设备通气口应设置除菌过滤器,灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产车间。


净化车间工程

    

  无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成,或在D级背景下的隔离器中进行;微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行;各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求,设置相应的人员净化和物料净化设施,并应有效避免互相干扰;阳性对照试验和抗生素微生物试验应根据所处理对象的程度分类及其生物安全要求,在相应等级的生物安全实验室内进行;实验动物房应当与其他区域严格分开,并应具有独立的空气处理设施和动物专用通道。

 

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