GMP车间物料净化措施

    为减少物料外包装上的污染物质对GMP车间的污染，进入的原辅料、包装材料及其他物品等，应在物料净化用室进行表面清理或剥去外层的包装材料，再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入；无菌GMP车间是进行无菌操作的生产场所，进入的物品包括其外包装均应处于无菌状态，对于可热力灭菌的物品而言，双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择。为阻隔GMP车间与物料清洁室或灭菌室的气流，保持压差，它们之间的物料传递通过气锁或传递窗，如使用双扉式灭菌柜，由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启，所以可不另设气锁。

    传递柜与气锁的作用相同，其两边的传递门不能同时被开启，与无菌洁净室相连的传递柜，除上述要求外，为避免无菌GMP车间环境被污染，柜内还需设置净化消毒装置，如带高效过滤器的送风装置，紫外消毒灯；由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染，因此除非气锁采用了有效的灭菌措施或限定人员流向，如人员从无菌洁净区流向低级别区单向流动，无菌GMP车间的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式。中净环球净化可提供GM车间、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    GMP车间生产过程中会产生各种废弃物，如废玻璃渣、废内包材、中间质量检查的废弃物、生物发酵或动物细胞培养产生的废液、废气的组织细胞等；应根据生产工艺和生产规模以及废气物的性质、数量等来确定是否需要设置单独的出口，废弃物须及时传出生产区，以免对生产环境造成污染；有些生物制品生产过程中产生的有活性的废弃物，必须灭活后传出，以免造成安全事故，对此必须配置相应的灭活设施，如蒸汽灭菌柜等。对于规模不大、工艺简单、废弃物数量不多的生产，可结合平面布置及原辅料入口，综合考虑废弃物的传出通道；可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装，在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出。

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