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无菌车间制剂包装设计

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-03-31 18:29:18浏览量:172

无菌车间制剂包装设计 无菌车间片剂、胶囊剂等固体制剂仍是最常用的剂型,传统上固体制剂的包装常用玻璃瓶或塑料瓶,为避免光解,器壁常为琥珀色或不透明,容器的封闭系统应具备适宜的阻隔作用,同时易于打开和...
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无菌车间制剂包装设计

    无菌车间片剂、胶囊剂等固体制剂仍是最常用的剂型,传统上固体制剂的包装常用玻璃瓶或塑料瓶,为避免光解,器壁常为琥珀色或不透明,容器的封闭系统应具备适宜的阻隔作用,同时易于打开和可重复性封闭;瓶口应足够大,以满足在高速生产线上的快速填充和分装;粉末和颗粒作为最终剂型有多种用途,包装也多样化,其中常见的感冒或流感疫苗剂或颗粒剂在使用时用温水溶解,这类制剂常为单剂量包装,可将一天的剂量包装于软袋中,方便携带;注射用无菌粉末是粉末作为最终剂型的另一个重要应用,生产中需将药液灌装于玻璃小瓶或安瓿中冷冻干燥,包装容器应经合理的设计优化以满足冻干工艺和其他包装环节的需求。

    传统的液体制剂包装常用玻璃容器,但目前品种繁多的物料对液体的渗透性很低,也广泛用于液体制剂的包装,水性制剂是最常见的液体制剂,常用的包装材料如高密度聚乙烯适用于中短期贮存,不会出现水分的损失;许多液体制剂要求无菌,该类制剂的包装材料需能耐受终端灭菌,玻璃是最好的无菌液体制剂包装材料,通常不受灭菌过程的影响,可制成多种规格和形状,且容易密封;选择塑料包材存在一定的局限性,因为灭菌过程中可能发生药品和包材的相互作用或包材性能发生改变,如辐射灭菌可能会产生高反应活性的自由基,如果包装设计不完善,灭菌还可能引起其他问题,如热压灭菌过程标签纸可能从玻璃瓶脱落。注射剂中使用的塑料包材主要包括聚丙烯输液袋、瓶,多层共挤输液用膜制袋等,其中聚丙烯输液瓶包含瓶和组合盖两部分,输液袋通常含袋、接口和组合盖。中净环球净化可提供无菌车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


无菌车间工程


    半固体制剂往往粘度大、流动性差,由于通常含大量水分,存在产品被微生物污染和水分损失的潜在问题,半固体制剂包括乳膏、乳剂、凝胶、油膏和糊剂等,包装应考虑到方便制剂的取用;玻璃或塑料材质的广口瓶或管是常用的包装容器,该类制剂开口面积大,应采取适当的防腐措施以避免微生物污染;柔性管常用于盛装半固体制剂,包装容器的材料有铝、聚乙烯、塑料的复核片材,纯铝管的使用已经不常见。

    封闭和封闭系统是所有基本包装的必要组成部分,还必须能够在经济的前提下有助于保护、说明及辨识和方便使用;封闭本身必须洁净并且有足够的惰性,不能由于从产品的吸收、吸附、反应或允许外界迁移性物质通过其产品而对产品产生影响;封闭也可作为包装整体设计的组成部分,提升装饰的吸引力,封闭能发挥使用中的功能性作用,如对于多剂量包装制剂,需要满足吸引力;封闭能发挥使用中的功能性作用,如对于多剂量包装制剂,需要满足有效期内可重复封闭的特征;对于重组后使用的产品,封闭必须承担两种不完全相同的作用,即重组前的粉末或结晶产品和重组后为液体形式的产品。常见的封闭系统包括瓶盖、软管的折边、胶塞、内衬以及热封和胶黏剂密封等。

 

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2020-03-31 172人浏览
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