GMP车间制剂生产控制

  GMP车间水是生产中使用最广、用量最大的重要辅料，在注射剂的生产中，70%的质量问题与水的质量有关，工艺用水必须验证，其评价指标主要包括电阻率、菌落数、细菌内毒素；洗瓶监控的项目是玻璃输液瓶经清洗后的清洁度，可取清洗后的输液瓶，灌装注射用水振摇，取得水样，然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标。

  配制工序包括称量、浓配、稀配、检验及过滤等过程；经含量、PH值检验合格后方可精滤，调整含量需重新测定，精滤药液经澄明度检查合格后直接进入灌装工序；直接接触的惰性气体，使用前需经净化处理，所含微粒量要符合规定的洁净度要求；使用微孔滤膜时，先要注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后做起泡试验。灌封工序包括洗瓶塞、灌装、封口；胶塞以注射用水最后淋洗，淋洗水应与注射用水一致；灌装应经常检查装量半成品澄明度，从稀配到灌装结束一般不宜超过4H；调整压盖机压力，保证瓶口的密封性，验证瓶口的密封性可用微生物挑战试验；应按不同品种和规格，产品的灭菌条件如温度、时间、灭菌柜内放置数量及排列层次等进行灭菌；灭菌前对半成品的微生物控制，注射剂灭菌后的无菌保证值与灭菌前产品的微生物污染程度有关。中净环球净化可提供GMP车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    GMP车间半固体制剂基质按不同类型的要求进行净化、灭菌，油性机制应加热熔融，并趁热过滤除去杂质，目测检查应澄明无异物，灭菌应加热至150℃，保温1H以上；霜剂、凝胶剂所用水应为纯水，使用时检测电阻率应大于1m.Ω/cm，微生物应小于100CFU/mL，无菌软膏的基质必须彻底灭菌。半成品膏体应检测外观、性状、PH值和含量，符合规定后始能灌装；直接接触的包装容器应经清洗灭菌；灌装过程中监控装量差异应符合规定。

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