净化车间空气调节系统设置

    净化车间空气调节系统应按照相应级别要求设置，在厂房设施上，为防止污染和交叉污染，厂房门窗应能密闭，要有良好的通风、除尘、降噪等设施；由于厂房密闭，因此厂房内的通风装置是必不可少的。A级区作为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域，和无菌配制或链接操作的区域均应采用单向流装置，维持A级区的环境状态。在以空气洁净度B级为背景的A级单向流区域的设计中，有时采用单元式单向流装置拼装组合方式，用内置或外置风机做全循环运行；当单向流装置面积较大时，或单向流装置的循环空气无法与B级区的空气进行充分交换时，A级区内将会引起空气在不断循环过程中的热量集聚，造成A级区域内温度高于室温的现象，甚至超过工艺生产要求的环境温度。

    空气洁净度A级区域内的温度不应超过室内设计温度2℃，最高不应高于24℃，如超过时就需要采取在单向流装置或循环风系统中引入净化空气调节系统送风或增设干式冷却盘管等措施；当采用风机过滤机组FFU与干式冷却盘管联合使用时，需将冷却盘管设在FFU的回风通道上，其冷媒的进水温度不应低于空气露点温度，通过风速应小于2m/s，干式冷却器在正常运行时虽无冷凝水析出，但仍应设置滴水盘等；由于局部A级区域的周围为B级区域，为使B级区域保持上送下回的合理气流组织形式，作为单向流装置回风口的位置应布置在房间的下部；当单向流装置的回风口在箱体的上部或工艺设备的上部时，应优先采用通过风道将回风口设在房间的下部的方式；设有单向流装置的室内环境，如洗衣房内无菌工作服整理台、取样室、质量控制实验室等小范围A级单向流区，可以不受下部回风的限制；当采用侧墙下回风或地面格栅回风时，必须注意回风格栅的设计，以便于开启对格栅及底部风管的有效清洁工作。中净环球净化可提供净化车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    空气洁净度A级区域内 ，尤其是于B级区相邻边缘区域单向流的空气流型不受干扰或破坏，在单向流装置的外边缘设置透明易操作围挡十分有效，通常可采用透明硬质隔断或PVC薄膜，高度宜低于操作面，为确保工作面高度的空气洁净度级别，围挡离地面高度不宜大于0.5m；正常生长状态下，单向流流速根据规范要求需保持在0.45m/s，然后在非生产状态时，A级区下的污染源撤离，可降低流速，维持低频运行，节能减耗，建议单向流单元内的风机采用变频调速型；低频运行的具体数值应根据每个单向流单元的情况分别验证，确认其能满足规定的级别要求。

    净化空气调节系统中风机的全压远高于一般空调，因此对空气处理机组的强度和气密性有较高的要求，当空调箱内静压为1000Pa时，漏风率不得大于1%，设备整体结构需有足够强度，在运输、安装、运行中不得出现任何变形；在计算净化空调调节系统总送风量时，应包括空调设备和风道系统的漏风量，约为5%-10%，这一漏风量同时也包括新风量的增加，应净化车间运行管理和节能的要求，空调净化系统应采用风机自动调速装置；任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压及无菌生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净级别，因此断电或净化空气调节风机故障引起对洁净区送风无法保证供应时，将对产品质量带来风险或造成经济损失；通常停电3min-4min后，B级区的微粒数的超限会超标，所以提出了服务于无菌区域的空气调节系统建议采用二级负荷供电。

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