制剂洁净厂房安装

    制剂洁净厂房工艺设备要达到GMP的要求，设备的安装是一个重要内容，首先设备布局要合理，其安装不得影响产品的质量，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维修保养，并避免发生差错和交叉污染；设备穿越不同洁净区时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以防止污染；不同的洁净级别房间之间，如采用传送带传送物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送，对送至无菌区的传动装置必须分段传送；应设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、溜槽、软接管、封闭料斗等，以辅助设备之间的连接；对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声、隔振装置，改善操作环境，动态操作时，洁净厂房内噪声不得超过流70dB；设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。

    制剂生产过程中应尽量避免微生物、微粒和热原污染，由于无菌产品生产应在高洁净环境下进行配料、灌装和密封，而其工艺过程存在许多可变影响因素，因此对无菌产品生产提出了特殊要求，其中质量保证体系占有特别重要地位，在制剂设备设计中一个重要体现是其生产过程的密闭化，实行隔离技术。在无菌产品生产中，为避免污染，重要措施是在灌装线的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区之外，采用彻底的隔离技术和自动控制系统，以保证无菌产品生产无污染，隔离技术成为无菌产品生产车间与设备设计、生产和改造的重要内容；保证设备设计合理、保持设备的可靠性；满足隔离系统符合人机工程学要求和理想；具备精确的操作控制；设备与隔离装置之间严密的密封，设备适合于洁净厂房；选用耐消毒灭菌和清洗的材料；便于就地清洗和就地灭菌。中净环球净化可提供制剂洁净厂房、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

     制剂洁净厂房设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，减低或消除微生物及热原的污染；制剂设备的设计应设计和建立就地清洗和就地灭菌的洁净、灭菌系统，以解决不便搬动设备的就地清洗和就地灭菌。

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