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GMP车间厂房布置的技术要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-05-11 18:38:14浏览量:202

GMP车间厂房布置的技术要求 GMP车间配套人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、缓冲室和气闸室或空气吹淋室,人员净化用室要求应从外到内逐步提高,洁净度级别可低于生产区;人员净化用室的入...
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GMP车间厂房布置的技术要求

   GMP车间配套人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、缓冲室和气闸室或空气吹淋室,人员净化用室要求应从外到内逐步提高,洁净度级别可低于生产区;人员净化用室的入口应有净鞋设置,在ABC级洁净区的人员净化用室中,存外衣室和洁净工作服室应分别设置,按最大班人数每人各设一外衣存衣柜和洁净工作服;盥洗室应设洗手和消毒设置,安装烘干器,水龙头按最大班人数每10人设一个,龙头开启方式以不直接用手为宜;为保持洁净区域的洁净度和正压,洁净区域的入口处应设气闸室或空气吹淋室,气闸室的出入门应予联锁,使用时不得同时打开;设置单人空气吹淋室时,宜按最大班人数每30人一台,洁净区域工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。

    原辅料外包装清洁室,设在洁净区外,经处理后由气闸室或传递窗送入贮藏室、称量室,物料包装洁净处理室,设置洁净室外,处理后送入贮藏室;凡进入无菌区的物料及内包装材料除设清洁室外,还应设置灭菌室,清洁室与灭菌室设于D级区域内,并通过气闸室或传递窗送入C级区域;生产过程中产生的废弃物出口应单独设置专用传递设施,不应与物料进口合用一个气闸室或传递窗;GMP车间在工艺条件许可下应尽可能降低洁净室的净高,一般净高可控制在2.6m以下,以减少空调净化处理的空气量,使空调费用减少,造价降低,也有利于提高防尘效果;但精制、调配设备带有搅拌器,房间高度应考虑搅拌轴的检修高度,当选用磁力搅拌配料罐,其搅拌器设在底部,可不必增高房间高度,对洁净度要求高的房间内,应少用地脚螺栓,尽量平放在地面上,以减少地面积尘。中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间厂房布置

  

    GMP车间布置时应考虑输送通道及中间品班存量,片剂生产时的粉碎、初筛、精筛、制粒、整粒、总混、压片等工序,其粉尘大、噪声杂,应与其他工序分开,隔成独立小室,并采用消声隔音装置,以改善操作环境;干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱、物料烘箱等宜采用跨墙布置,主要设备布置在低洁净区,将要烘的瓶或物料送入,以墙为分隔线,墙的另一面为高洁净区,烘干后的瓶或物料从高洁净区取出;所选设备应为双面开门,不允许同时开启,设备既起到消毒烘干作用,又起到传递窗的作用。物净与人净路线应分开独立设置,物料传递路线应短捷,并尽量避免与人员路线交叉;原料及容器包装应按GMP要求清洁,故在进入车间的物料入口处,应安排一个清扫外包装的场所,其目的和人员的净鞋、换鞋相同;凡进入D级洁净区的物料容器及工具,均须在缓冲室内对外表面进行处理或剥去污染的外皮,换生产区内使用的周转容器及托板;凡进入ABC级洁净区的物料容器及工具,均须在缓冲室内用消毒水擦洗,然后通过传递窗或气闸室用紫外线灯照射灭菌后传入。

 

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2020-05-11 202人浏览
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