片剂无菌车间布置设计

片剂为固体口服制剂的主要剂型，片剂的生产工序包括原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装；片剂无菌车间的空调系统除要满足厂房的净化要求和温湿度要求外，重要的一条就是要对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生交叉污染。在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、操作和管理上应采取一系列措施，对空气净化系统还做到，在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压，合理的气流组织；对多品种换批次生产的片剂车间，各生产区均需分室，产生粉尘的房间不采用循环风，外包装可同室但需设不到顶的屏障。

片剂生产需有防尘、排尘设施，凡通入洁净区的空气应经初效和中效过滤器除尘，局部除尘量大的生产区域，还应安排吸尘设施，使生产过程中产生的微粒减少到最低程度；洁净区一般要求保持室温18-28℃，相对湿度50%-65%。片剂无菌车间布置时，考虑的重点是有效地避免不同物品、辅料和产品之间的相互混杂和交叉污染，并尽可能地合理安排物料、设备在各工序间的流动，减轻操作人员的劳动强度，使生产与维修方便，清洁与消毒简单，并便于各操作工序之间机械化、自动化控制。中净环球净化可提供片剂无菌车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置，水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。水平布置有两种方式：工艺过程水平布置，而将空调机、除尘器等布置于其上的技术层内，也可布置在厂房一角；将空调机等布置在底层，而将工艺工程布置在二层。垂直布置是将各工序分散布置在各楼层，利用重力解决加料，有两种方式：一种将原辅料处理、称量、压片、糖衣、包装及生活间设于底层，将制粒、干燥、混合、空调机等设于二层；另一种将制粒、干燥、混合设于三层，将压片、糖衣、包装设于二层，将原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层。

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