粉针剂GMP净化车间设计

  粉针剂的生产工序包括原辅料的擦洗、西林瓶粗洗、精洗、灭菌干燥、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤剂及灭菌、分装、轧盖、灯检、包装等步骤；按GMP规定其生产区域空气洁净度级别分为100级、万级和10万级，其中无菌分装、西林瓶出隧道烘箱、胶塞出灭菌柜及其存放等工序需要局部100级层流保护，瓶塞精洗、瓶塞干燥灭菌为万级，瓶塞粗洗、轧盖为10万级环境；车间设计应人、物流分开，使物料流短捷、顺畅。

  粉针剂GMP车间设置空调系统能有效控制温、湿度，并能确保培养室的温、湿度要求，若无特殊工艺要求，控制区温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%，各工序需安装紫外线灯；洗瓶区、隧道烘箱灭菌间、洗胶塞铝盖间、胶塞灭菌间、工具清洗间、洁具室等区域内需要设置排热、排湿装置；每个房间应有测压装置，级别不同的洁净区之间应保持5-10Pa的正压差，如果是生产青霉素等，分装室应保持相对负压。

  冻干粉针剂不能采用灌装后灭菌，生产过程必须是无菌操作，冻干粉针剂的生产工序包括洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装并加半塞、冻干、轧盖、包装等；冻干粉针剂的生产区域空气洁净度级别分为100级、万级和10万级，其中料液的无菌过滤、风管加半塞、冻干、净瓶塞存放为100级或万级环境下的局部100级，即为无菌作业区。中净环球净化可提供GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

   辅助用房的布置应合理，清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外，非无菌作业的岗位不能布置在无菌作业区内，物料或其他物料进入无菌作业区时，应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备，洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业区；若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则要求将洁净区严格区分，并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。10万级净化空调系统，主要解决二更间、培养基的配制、培养基的灭菌及无菌衣服的洗涤，系统回风，与活菌区保持5-10Pa的正压；万级净化空调系统，主要解决接种、菌种培养、菌体收集、高压灭活、瓶塞的洗涤灭菌、工具清洗存放、三更、缓冲的空调净化，该区域保持相对负压，空气全新风运行，排风系统的空气需经高效过滤器过滤器，以防止活菌外逸。除空调系统外，车间建筑密封性、纯化水和注射用水的管道布置、污物排放等方面的设计上也要有防止交叉污染的措施。

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