无菌洁净车间温湿度控制

无菌洁净车间的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证生产环境和操作人员的舒适感，生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45% ~65%；考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计。A级和B级洁净区：温度20 ~24℃，相对湿度45% ~ 60 % ；C级和D级洁净区：温度18 ~ 26℃，相对湿度45% ~ 65% 。

对生物原料的处理区，保持洁净车间的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适，大多数产品的加工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式；如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能证明洁净室的温度和相对湿度对产品质量或工艺有影响，则应将HVAC系统参数视为关键参数。对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下温度并不对产品质量起到关键作用，设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感；许多粉剂产具有吸 湿 性，要求相对湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的相对湿度；产品或工艺可能需要严格的洁净车间环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  洁净车间相对湿度的控制，通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理，空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、制冷剂的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定；如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到的相对湿度要求，则也可能需要使用除湿器，对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量；对于低湿度洁净车间，应考虑应用去湿机和后冷却器， 由于较高的投资和运行费，通常在需要露点温度低于5℃时才使用；如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿；加湿器的位置通常设AHU中末端过滤器之后或在冷却盘管之前，当将加湿器设在风机之前时，设计应确保水滴不会溅落到风机人口，以免导致风机锈蚀。

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