无菌室空调系统的清洁

    无菌室HVAC系统不能成为生产区的一个污染源，在设备和风管的安装过程中，HVAC系统必须尽可能保持干净；在安装之前密封已经预清洁的设备/风管；用消毒剂完整地擦拭风管，重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时可对系统进行人工清洁和消毒；作为维持环境条件的组成部分，必须定期的或临时的降低生产区及其HVAC系统的微生物负荷。如果系统需要在特定的环境下可靠地运行，那么对无菌生产区的HVAC设备的维护就显得非常重要，同时必须使维护工作对设施的正常运行产生的影响最小。

    服务于无菌生产区的HVAC系统是一个“ 直接影响系统 ”，它的失效将直接影响到最终产品的质量，因此确认、测试、开车等都必须严格遵循“良好的工程实践”的要求。服务于无菌生产区的HVAC系统其空气循环是一种通常的做法，也是一种良好的实例，这种方法可减小过滤器的微粒负荷，同时必须考虑到另外一些因素：在多用途设施内的潜在的交叉污染；被产品所污染的空气的再循环将影响操作和维修人员，这种污染也许可通过设置回风过滤器来加以克服；过滤器必须是“安全更换”型，以保证维护人员的安全。系统中HEPA 过滤器的安装位置的关键在于不使空气有被再次污染的可能，对于B级及其以上的净化级别，送风末端必须设置HEPA过滤器。中净环球净化可提供无菌室、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

   无菌室末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同，对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA过滤器采用某些定风量控制形式；安装第二级HEPA 过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致。许多过滤器的泄漏源于密封问题，因此在设计过滤器分布方案时，就应该对过滤器的密封引起特别的注意，如有可能设置预DOP测试装置；对于热烘箱和灭菌隧道的HEPA过滤器完整性测试需要特殊关注，因为这些设备都在非常高的温度下操作，高的操作温度超过了过滤器材料及其框架的设计参数，可能会使供货商提供的设备性能参数失效，同时在操作条件下的原位测试，即使有可能，也是非常困难的。

HEPA过滤器末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的，在确定该单元时选用时必须考虑一系列因素：HEPA过滤器必须从无菌室内进行安装，并在由HVAC系统保 证 房间整体“干净”的条件下进行过滤器的维护；HEPA 滤器最好设一个旁通装置，以便于在洁净区内对HEPA过滤器上游的气溶胶浓度进行测量；根据HEPA过滤器尺寸，由终端单元 送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈,此时会造成性能下降，因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须特别关注其性能。

    关键词：无菌室  空调系统的清洁

本文由中净环球CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。