滴眼剂净化厂房清洁验证

  滴眼剂净化厂房生产过程中的清洁验证包括洗瓶机、配液装置、过滤装置、灌装装置、容器树脂加工成形装置、送液管道等设备的清洗，清洗效果不好会直接影响产品的质量，所以清洁验证是对清洗效果的确认；清洗方式分为手工清洗、自动清洗和半自动清洗，手工清洗由操作人员用擦洗或用高压软管进行清洗，自动清洗是由自动控制进行洗刷直至干燥的清洗，半自动清洗是结合以上两种方式的清洗过程。清洗要点：灌装机几乎要完全拆卸清洗；用饮用水去除可见的残留物；用饮用水或纯化水按一定程序洗涤设备上看不见的残留物，必要时使用清洁剂；用纯化水以固定的方法和时间淋洗设备的表面，除去已溶解的低浓度的残留物；根据需要决定是否要干燥；检查清洗是否符合要求；被拆卸装置重新装配、贮存。

  清洁剂的性质不同，选用的清洗方法也不同，清洗设备常用方法有在线清洗、非在线清洗、手工擦洗、压力喷淋、浸泡等，对碱类较强的清洁剂，最好采用在线清洗，这样可避免清洗人员与清洗剂或其他溶液直接接触；手工清洗操作人员须使用中性或弱碱性清洁剂，对泡沫类清洁剂，宜将其溶液倒在待清洁设备表面上进行手工清洗；为保护环境，应选用磷含量低，中性、弱酸性或弱碱性的清洁剂，如果须使用强酸或强碱进行清洗，则需统一收集清洗液后用碱或酸调节其PH至规定范围内才可排放。湍流形式运动中的质点，有一部分是垂直于管壁运动，对管壁残留物溶解液被清洗效率较高，所以在清洗过程中，保持清洗液湍流的运行形式很重要。中净环球净化可提供净化厂房、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  微生物污染水平的制定应满足生产和质量控制的要求，例如绝对无菌的眼内注射液，要求药液在无菌过滤前，其带菌量应≤10个/ml，一般滴眼剂在过滤前，其带菌量应≤100个/ml；空气中的微生物会通过各种途径污染已清洁的设备，设备清洗后放置时间越长，污染越严重，如果设备清洗后立即投入生产，则要求微生物污染水平须足够低，例如管道清洗后，要求微生物≤10CFU/100ml。净化厂房清洁验证方案应明确待验证的设备和清洁方法；清洁规程应该在验证开始前确定下来，在验证方案中列出清洁规程以表明清洁规程已制定；参加验证人员名单；确定参照物和限度标准；说明取样方法、工具、仪器及取样和检验方法的验证；验证试验至少要做3次，判断是否符合限度标准；当验证方案获得批准，所有准备工作进行完毕后，即可按方案实施。

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